为助力做好药品生产企业到期集中换证工作，针对辖区换证企业数量多、分布广、条件差异大等情况，市药监局第五监管办创新“三强化三提升”工作机制，引导企业依法依规、诚实守信开展生产经营，坚决做到换证工作质量与效率“两手抓、两手硬”。

一是强化执行标准统一，提升现场核查精度。主动进位、提前谋划，与相关技术机构建立换证工作各环节会商机制，统一检查标准，提升现场检查精准度。在要求企业严格进行自查的基础上，对企业机构人员、设备设施、制度管理等项目逐条进行现场检查，针对发现的问题督促企业限期整改到位。

二是强化换证指导帮扶，提升对企服务效率。以企业换证检查为切入点，全面把握企业质量管理体系运行情况。采取“线上+线下”相结合的方式对换证程序、材料申报、检查标准等方面进行全方位解读，重点事项一次性告知，让数据多跑路、让企业少跑腿。制定“一企一服务”个性化帮扶方案，对企业机构人员、设施设备、制度文件等重点环节加强指导，帮助企业解决生产过程中遇到的实际问题。

三是强化涉企合并检查，提升行政检查效能。严格落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》，坚决杜绝“大水漫灌式”无差别检查，实现“进一次门、查多项事”。建立健全“企业整改—部门核查—结果公示”闭环机制，对检查发现的缺陷项目实行清单化管理，推动日常监管和换证检查从“物理叠加”向“化学融合”转变。既杜绝“带病”换证，又防止“走过场”监管，最大限度减少对企业正常生产经营活动的干扰，切实减轻企业负担。