“市药监局对企业年度计划深入剖析，百分之百落实跟踪，耐心解答企业问题，缩短办事周期，保证企业快速良性发展。”近日，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司将一封感谢信送到市市场监管委，对市药监局相关部门在企业检验抽样、注册现场核查、GMP符合性检查、变更备案、许可证事务等工作环节的大力帮扶表示感谢。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司坐落于我市滨海新区，主要从事药品（原料药）生产、研制、检测服务，以及药物临床试验服务等经营活动，是一家规模较大、技术水平较高的创新型医药企业。

支持新药项目快速落地，提高企业业内影响力。2019年以来，市药监局积极扶植企业成长，帮助企业解决特殊药品共线生产、特殊药品申办程序、上市后变更风险评估及企业内部偏差管理等问题。结合国家药监局药品注册管理要求，先后多次联合国家药监局对企业进行药品注册现场核查、GMP符合性检查、药品注册抽样检验等工作。加快了再鼎医药、和记黄埔、贝达医药等多家企业近10个原料药新药品种落户天津、落地凯莱英，提升企业医药外包服务能力和业内影响力。其中获批的甲苯磺酸尼拉帕利原料药2022年订单金额达2.7亿元，索凡替尼原料药2022年订单金额达3800万元，甲苯磺酸奥马环素原料药2022年订单金额达1800万元。

推动细胞治疗产业健康快速发展。市药监局积极与市卫生健康委联合成立天津市药械临床试验专家委员会，提升我市临床试验机构管理水平的同时，探索临床试验区域伦理审查互认，以更简洁的路径、更高效的方法扶植凯莱英细胞治疗临床试验项目的开展。

鼓励和支持凯莱英绿色技术推广价值。针对凯莱英全流程连续性绿色生产技术，市药监局充分发挥凯莱英化学药品创新药实训基地作用，协助企业开展连续性绿色生产技术研究，并以此为契机开展监管科学研究，建立并完善新技术的生产管理标准和监管技术要求，提升新技术的“含金量”和“附加值”。