天津市药品监督管理局

2021年行政执法报告

根据《天津市行政执法监督规定》，现将市药监局2021年行政执法情况报告如下：

一、基本情况

天津市药品监督管理局是市市场监督管理委员会管理的市政府部门管理机构，现有持证执法人员160人，主要职责是负责本市药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。

二、履行法定职责情况

（一）行政许可情况

市药监局2021年共办理行政许可6519件，

积极推动“一口进、一口出”的综合受理窗口改革，建立了“政策制定、行政审批、技术审查”相互配合的新模式，自2021年2月1日起将我局15项行政许可事项全部纳入政务窗口集中办理。

推进政务服务便利化工作。实行遗失免费公告等惠企便民措施，对需要在媒体登报公告的事项进行梳理，印发了《天津市药品监督管理局关于登报公告政务服务事项调整为网上免费公告的通知》，在天津市市场监督管理委员会官网进行网上免费公告6批次，为遗失相关证件的企业、公民提供便利服务。建立“网上预审”“容缺受理”等制度，依托“天津市政务一网通行政许可办理系统”“医疗器械行政审批系统”等信息化审批系统，对申请人提交的申请资料进行网上预审，一次性告知申请需要补正的材料，并指导申请人进行修改；实施“容缺受理”，在申请人领取许可证明文件时，一并补齐申请材料，避免了申请人多次往返窗口，实现政务服务事项“最多跑一次”，提高了办事效率。

  完善企业服务机制，聚焦企业发展难点、困点，主动为企业提供专业技术咨询和指导，机关各业务处室、政务窗口、各监管办、区市场监管局、审评查验中心发挥合力，共协调解决企业提出的问题30余项，获得了企业的一致好评。搭建完善政企交流平台，组织召开医疗器械小微企业座谈会、天津市医疗器械产业发展政策研讨会，现场为企业解决监管、审批、审评、检测等方面遇到的难题；搭建企业与医疗器械临床试验机构合作平台，召开医疗器械生产企业与天津市海河医院、天津市疾病预防控制中心对接会，帮助企业解决医疗器械临床试验中例数不足等问题。制定“证照分离”改革具体措施，制定了《天津市药品监督管理局关于进一步贯彻落实“证照分离”改革工作的通知》，在本市全域实施直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务20项，并将自贸区版改革事项扩展到滨海新区、东丽区全域，明确告知承诺标准及程序。  

（二）行政处罚情况

2021年，全市市区两级药品监管部门共依法查办药品、医疗器械、化妆品一般程序违法违规案件1250件，罚没款总额为2728万元。

自6月1日起组织开展2021年药品安全“利剑行动”，本年度“利剑行动”聚焦药品、医疗器械、化妆品安全领域群众反映强烈、社会舆论关注、违法现象多发的突出问题，围绕新冠病毒疫苗、打击非法收售药品、中药生产、药品类兴奋剂及特殊药品生产经营、药品流通、医疗器械使用、医疗器械质量安全风险隐患排查治理、儿童（含婴幼儿）化妆品、美容美发行业、网络销售违法违规行为等十个方面开展专项检查，彻底排查各环节安全隐患，严惩重处违法违规行为，全面净化药械化市场，维护人民群众身体健康和生命安全。

印发了《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》，明确了减轻处罚幅度下限，要求对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，应当采取措施对当事人进行教育。在药品监管领域贯彻落实《天津市行政执法过程中精准普法工作指引》，设计制作了《行政指导书》、《约谈记录》，明确了应用场景和方式，推动药品各类市场主体主动承担法定责任、自觉守法。

（三）行政检查情况

持续加强疫苗监管。坚决落实加强疫苗生产质量监管政治责任，加派检查员实施24小时驻厂监管，盯紧关键环节，督促企业整改缺陷项、开展验证，指导企业完善预防接种疑似异常反应应急预案，助推企业建立良好的质量管理体系。督促全市疫苗储存配送企业高标准配备储运设施设备、及时上传追溯信息，做好流向管控、冷链保障和追溯管理，全力保障疫苗储存配送安全。在使用环节与卫生健康等部门密切联动、共享信息，实现全市现有接种点检查督查全覆盖。

强化“两品一械”全流程监管。在注册环节，对新备案药物临床试验研究机构开展全覆盖检查；开展第一类医疗器械备案清理规范工作；加强化妆品备案后技术核查。在生产环节，组织对药品生产企业开展飞行检查，开展中药生产专项检查；以高风险产品、高风险企业为重点开展医疗器械生产企业监管；完成我市儿童化妆品生产企业的全覆盖检查。在流通环节，持续开展国家组织集中采购中选药品、兴奋剂特殊药品治理、医疗器械“清网”行动、儿童及特殊化妆品、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治。继续开展打击整治非法收售药品违法行为专项行动，防止非法回收药品流入正规渠道，巩固清理整治工作取得的成果，规范药品市场秩序。

（四）行政强制情况

市药监局在实施行政强制措施过程中注重法定程序、严守法定时限、严格扣押物品管理，能够做到按照时限要求履行审批手续、在现场制作检查笔录和查封扣押决定书及物品清单并通知当事人到场、书面告知当事人延长期限及解除查封扣押的决定的要求。

（五）行政征收情况

市药监局药品、医疗器械注册费事项按照市发改委、市财政局要求，暂停征收。

（六）行政奖励情况

2021年发放举报奖励3件，奖励金额6500元。

三、加强行政执法监督

加强执法证件管理，按照市司法局统一安排，做好更换全国统一行政执法证件各项工作,组织新申领执法证件的26名执法人员全员通过专业法律知识和公共法律知识考试。强化市行政执法监督平台管理，制发《关于做好行政执法监督平台有关工作的通知》，进一步落实《天津市行政执法监督平台管理办法》要求，强化执法数据全面及时准确归集。

全面推行行政执法“三项制度”。结合法规调整，对《行政执法公示制度》进行了修订，重点对行政处罚决定公示的范围和途径进行了完善，既强化对行政机关行政执法行为的监督，也体现对违法违规企业的警示、惩戒。紧抓制度落实，印发《关于进一步规范行政执法行为的通知》，进一步规范各环节行政执法活动。

通过行政执法监督平台执法案卷评查功能，从本局已办结的105件普通程序案件中按照10%的比例抽取了11件案卷进行了评查，经评查无基础标准问题，整体情况较好。开展系统行政执法案卷评查及“示范优案”评选，共对各区市场监管局、各监管办报送的21件行政处罚案卷进行了评查，并对结果进行通报。

四、加强执法队伍建设情况

组织开展习近平法治思想系列学习培训活动，通过专题学习、人员培训、支部学习等形式，结合药品监管工作实际，将习近平法治思想融入《行政处罚法》、“两法两条例”宣贯等有药品监管系统特色的学习教育中，推动干部坚持正确政治方向。邀请局法律顾问为局法治建设领导小组成员进行授课；对全体执法人员进行了新修订的《行政处罚法》、《市场监督管理行政处罚程序规定》讲座。继续在监管办之间开展业务“互比互学”“津药大讲堂”等系列活动，形成学知识、钻业务、提能力、强素质的良好氛围，进一步提升监管人员能力水平，打造药品监管“天津铁军”。

五、下一步主要措施

（一）依法全面正确履行政府职能  

不断深化行政审批制度改革，落实深化“放管服”改革优化营商环境各项工作要求，打造法治化营商环境。落实对疫苗、药品全过程、全链条、全主体重点监管，全面加强事中事后监管，落实法定监管责任，推动市场主体落实质量主体责任，持续净化生产经营环境，保障和促进公众健康。进一步完善权责清单动态管理机制，及时调整更新权责清单。

（二）持续坚持严格规范公正文明执法

全面推行行政执法三项制度。把做好制度落实作为工作重点，落实行政执法公示制度，按照“谁执法、谁公示、谁负责”的原则，全面做好执法信息公示；落实执法全过程记录制度，重点强化执法全过程音像记录，建立音像记录场景目录，严格记录归档管理，行政执法活动实现全过程留痕和可回溯管理；落实重大执法决定法制审核制度，加强审核机构建设，按照审核事项清单确保每项重大执法决定必须经过合法性审查，守住法律底线。创新行政执法方式，广泛运用教育、告诫、约谈等方式，强化行政指导，坚持过罚相当、处罚与教育相结合的原则。全面落实轻微违法行为免予处罚清单。推行以案释法。

（三）加强人员队伍建设

建立行政机关工作人员应知应会法律法规清单。着力推动执法人员队伍和职业化专业化药品检查员队伍建设，通过加强学习、培训、考核，在完成政治理论教育和党性教育学时的基础上，确保每人每年接受不少于60学时的业务知识和法律知识培训，着力提升执法人员运用法治思维和法治方式解决问题的能力。强化法治人员队伍建设，鼓励和支持在职人员积极参加统一法律职业资格考试取得法律职业资格，加强法律顾问和公职律师队伍建设，提升法律顾问和公职律师参与重大决策的能力水平。