天津市药品监督管理局关于

2023年法治政府建设情况的报告

天津市药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻党的二十大精神，在国家药监局和市场监管委领导下，全面推进《天津市法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》各项工作，药品监管法治政府建设取得明显成效。

一、切实履行推进法治建设第一责任人职责

坚持党对法治政府建设的领导，局主要负责同志带头学习党的二十大精神特别是党的二十大对新时代全面依法治国提出的新部署新要求，深刻领会“扎实推进依法行政”对转变政府职能、深化行政执法体制改革、强化行政执法监督机制和能力建设等作出的重点部署、提出的明确要求，坚持将习近平法治思想作为新时代法治政府建设的根本遵循。局主要负责同志以“深学细悟笃行习近平法治思想 推动药品监管法治建设迈上新台阶”为题讲授专题法治课，全面准确学习领会习近平法治思想的理论体系和核心要义，深入学习领悟习近平法治思想的原创性贡献，对以习近平法治思想为指引深入推进法治药监建设作出部署。

深入落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，着重于深入学习宣传习近平法治思想工作任务，修订市药监局责任清单和任务清单，补充完善工作任务8项，细化优化工作内容，调整明确责任人员，完善具体落实工作要求。落实在述职中述法要求，组织开展了各处室、各监管办主要负责人集中述法，局主要领导进行了点评。

组织召开局法治建设领导小组会议4次，集中学习习近平法治思想，审议通过了年度法治工作要点等重要法治文件，听取了行政执法工作情况报告。完善党领导法治建设工作机制，制定局《法治建设领导小组工作规则》，明确了局法治建设领导小组及其办公室的组成、工作职责、会议制度、工作落实及报告制度，进一步发挥好统筹协调作用。

按照市委依法治市办工作安排，组织进行“一规划两纲要”贯彻落实情况中期评估；高质量起草《法治政府建设情况的报告》《行政执法报告》；积极组织“天津市药品监管智能化检查系统”申报法治政府示范创建项目。

二、法治政府建设主要成效和举措

（一）健全完善法律制度体系

1.加强行政规范性文件管理

修订《行政规范性文件管理规定》，增强行政规范性文件制定工作的计划性和规范性，细化政策研究、征求意见、公开发布、政策解读等程序要求，固化合法性审核、公平竞争审查内容，完善文件备案、清理管理要求。2023年发布行政规范性文件4件。

2.加强公平竞争审查制度刚性约束

印发《天津市药品监督管理局关于加强完善公平竞争审查有关工作的通知》，准确界定审查对象，严格审查标准，完善审查机制，完善审查程序。局长办公会议专题邀请市市场监管委反垄断处主要负责同志为局领导班子和各处室主要负责同志进行公平竞争审查制度培训。2023年增量审查文件5件。

（二）健全完善法治实施体系

3.持续优化营商环境

一是打造中药传承创新振兴“实景图”。联合清华大学开展数智科技助力中药研发转化项目，加速完成“补肾安神胶囊”等名老中医经验方转化为医疗机构中药制剂，推动天士力之骄注射用丹参多酚酸成为全国首家符合药材GAP产品，建立天津市中药传承创新发展专家委员会，受到国家药监局肯定。

二是打造创新药物孵育转化“实景图”。搭建“产学研”多维一体的“药物研发转化协同创新平台”，整合我市31家药物临床试验机构、127家药品生产企业，以及清华大学、天津医科大学等知名高校及科研院所，搭建从研发到生产全环节“握手通道”。公布首批生物医药企业进口研发用物品“白名单”。

三是打造高端医疗器械创新引领“实景图”。首次由省级药监部门作为主办单位举办第六届中国医疗器械创新创业大赛。制定《关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》，开辟高端医疗器械发展绿色通道，新增第二类医疗器械注册证361个。

四是打造津沽美业共享提升“实景图”。制定优化化妆品备案、检验管理等措施，降低企业制度性交易成本。整合企业、科研院所、技术支撑、日用化妆品协会等各类资源，搭建合作交流、资源对接共享平台，助力产品顺利、快速、合规上市，增强我市化妆品产业影响力。

五是持续推进天津药监滨海“1+3”技术平台建设。市药检院滨海实验室一期工程交付、三个滨海办公室搬迁新址运行，全面开展对经开区生物医药企业服务工作。将经开区“两品一械”政务服务事项审评时限和制发证时限减半，实现经开区生物医药企业“零跑动”。

六是打造“药政通·药知道”政务服务品牌。在局网站开设专栏，发布药品监管领域法律法规规章、政策文件，已上传发布法律法规规章54部、我局文件86件、国家药监局政策文件150件，一图读懂11张；发布25期常见问题及解答，涵盖进口药材备案、GB9706系列标准实施、普通化妆品备案、执业药师注册等105个问题。

4.强化药品全生命周期监管

一是推进疫苗质量安全守护专项行动。召开疫苗管理局际联席会议，强化疫苗生产企业派驻检查、GMP符合性检查和巡查，对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位实现全覆盖监督检查。持续完善疫苗监管质量管理体系，督促疫苗生产企业加快信息化系统建设。

二是推进控风险、保安全专项行动。把风险防控放在药品安全监管的突出位置，通过抽查检验、监测评价、投诉举报、舆情监测多种渠道，及时研判“两品一械”领域新情况、新问题，排查化解风险隐患，落实风险清单化管理，确保我市不发生系统性、区域性药品安全重大风险。

三是推进药品安全执法“利剑”专项行动。切实发挥市药安委暨打击药品违法犯罪领导小组牵头抓总作用，更加精准地围绕普遍性、苗头性、趋势性问题开展“利剑行动”，加大执法办案力度，集中解决各领域各环节突出问题和重大隐患。与市检察院、市公安局联合制定《关于建立药品安全领域执法协作机制的意见》，执法协作统一性、规范性全面提升。

四是推进“京津冀药品安全协同监管”专项行动。联合召开2023年京津冀药品安全区域协作联席会议，共同签署药品检查区域联动合作框架协议，“两品一械”各领域联查联审、协同监管、共建共享迈上新台阶。

5.推进智慧药监建设

打造智慧药监赋能安全治理“实景图”。坚持智能化引领，强化科技赋能，建成天津市药品智慧监管一体化平台，完善疫苗、特殊药品等重点品种追溯体系。“医疗器械唯一标识（UDI）追溯”小程序全国用户量超过2万家，日均扫码量达3000余次，天津市医疗器械产品赋码准确率提升至92.3%，以数字化手段实现监管精准化，保障高水平安全，获评“2023年药品智慧监管典型案例”。

6.坚持严格规范公正文明执法

行刑衔接机制建设持续深化。与市场监管委、市公安局、市高法、市检察院共同制定《药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面衔接机制。组织行刑衔接专题培训，市区两级药监、公安、检察机关工作人员335人参加了培训。

加强行政执法制度建设。印发《关于进一步加强行政执法规范化建设的通知》，对投诉举报、现场执法、全过程记录、裁量基准适用等进行了再强调、再规范。修订局《行政处罚案件内部程序规定》，强化业务处组织案件查处责任落实，强化执法风险防范，新增“一般案件联审会议”制度、“重大复杂案件会前案情会商”制度，以制度创新推进能力提升。健全案件查办长效机制，制定《案件线索排查工作机制》《行政处罚案件督查督办工作规定》《行政执法监督检查工作暂行规定》《案件管辖指导原则》，强化工作衔接与监督，监管效能进一步提高。完善行政裁量权基准制度建设，在已有行政处罚裁量基准制度基础上，印发了《行政强制措施裁量基准制度》《行政检查裁量基准制度》，补齐制度短板。

7.深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。

制定《2023年“谁执法谁普法”重点宣传项目》与年度普法依法治理工作要点，以习近平法治思想为核心开展普法宣传活动。聚焦主责主业，深入开展“两法两条例”法治宣传教育。开展2023年“全国安全用药月”活动，全面展示我市药品监管系统深入贯彻落实党的二十大精神和党中央决策部署，强化药品监管、守护百姓健康、服务企业发展、加强能力建设等丰硕成果；进行药品安全知识系列科普宣传，围绕公众关注度高的心血管、骨科、皮肤、口腔等开展在线科普直播和科普访谈。开展2023年“医疗器械安全宣传周”活动，联合北京市、河北省药监局举行启动仪式，共同营造“安全用械 共享健康”的浓厚气氛；组织“政策红利送企业，普法宣贯入园区”系列活动，深入我市医疗器械重点发展产业园区，宣传讲解医疗器械审评、检验、注册、监管等各环节全链条政策法规规定，营造创新实干发展氛围。开展“化妆品安全科普宣传周”活动，与北京市、河北省药监局联合举办2023年全国化妆品安全科普宣传周启动仪式；组织化妆品安全科普进校园、进社区活动，播放科普视频，发放宣传册，举办线下科普讲座。

印发《天津市药品监督管理局关于推行服务型执法的实施意见》，将严格规范公正文明执法与为人民服务宗旨有机结合，将管理、执法和服务有机结合，从规范行政权力运行和服务企业守法经营两个方面提出“6+6”的组合措施。市区两级药品监管部门已开展企业培训宣讲97次，对新开办企业进行精准普法564家次，对被处罚企业进行回访493家次，协助企业进行信用修复6家次，着力推动企业落实质量安全主体责任。

8.健全突发事件应对和矛盾纠纷化解机制

完成《天津市疫苗安全事件应急预案》修订。首次联合开展京津冀药品安全突发事件Ⅲ级应急演练，积极探索建立药品安全应急管理工作新模式。

印发《关于规范全国12315平台“两品一械”举报办理结果标准的通知》，通过全国12315平台接收、分拨投诉、举报、咨询共475件。

（三）健全完善法治监督体系

9.完善以党内监督为主导的监督机制

以严的基调、严的措施、严的氛围，加强党风廉政建设。开展行风建设三年攻坚专项行动，排查梳理工作中发现的行风突出问题以及潜在易发、具有风险隐患的苗头性倾向性问题，深入开展行风教育。

修订《天津市药品监督管理局督查督办制度》，印发督办提醒5件，修订《天津市药品监督管理局工作规则》，对政务公开、监督制度、会议制度、公文审批、督查考核、内外事活动、值班值守、调查研究等具体工作逐项进行调整完善。

10.强化行政执法监督

对市药监局成立以来印发的主要行政执法制度进行了梳理，编纂形成了《行政执法制度汇编（电子版）》。加强行政执法监督平台管理，印发工作通知，建立定期提醒、执法统计、情况通报等工作机制。通过行政执法监督平台评查案卷19件，组织各监管办对行政处罚案卷进行评查41件，评查市区两级药品安全巩固提升行政处罚案卷44件。

2023年办理行政执法监督申请1件，市药监局作为被申请人办理行政复议15件，行政应诉13件，已审结案件均无败诉情况。

11.全面推进政务公开

深入贯彻落实《政府信息公开条例》要求，持续完善市市场监管委网站“天津药监”栏目建设，进一步规范行政规范性文件公示途径和公示方式。充分发挥公众号等新媒体传播作用，在“天津药监”公众号刊发各类信息近500篇。主动公开局《2022年政府信息公开工作年度报告》，收到并答复政府信息公开申请4件，全部经合法性审核。

（四）健全完善法治保障体系

12.优化政府机构职能

印发《关于市药监局权责清单动态管理工作的实施意见》，组织各处室实时调整权责清单。

强化药品监管能力建设。提高药品监管能力标准化水平，大力加强药品全生命周期监管协同，加快推进形成药品监管工作全市一盘棋格局。印发《关于药品安全巩固提升行动药品监管能力提升的工作指导》。推动监管科学研究工作，加强与天津中药监管科学研究中心、天津市药品监管科学研究会和天津市细胞药品监管科学研究中心等科研院所的交流合作，与天津中医药大学签订《中药监管科学研究合作备忘录》。依托市医疗器械质量监督检验中心“无源植入器械质量评价”等重点实验室开展研究，开展医疗器械检验领域新技术、新方法、新标准研究工作。

13.全面加强依法行政能力建设

落实《关于建立领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度的意见》，细化工作措施，制定了我市药品监管领域领导干部应知应会清单。落实国家工作人员学法用法考法要求，组织开展新入职人员法律知识培训，修订药品监管领域“个性学法清单”“个性题库”，178名党员干部在“天津干部在线”平台进行习近平法治思想专题学习考试，94人参加国家工作人员和行政执法人员闭卷考法，5名领导干部进行任前法律知识考试。

落实年度培训计划，全局开展理论学习、法治、监管业务、综合管理等培训44期，培训307学时，3000余人次。聚焦前沿领域难点，面向一线监管实践，举办“津药大讲堂”5期，开设“监管技能小课堂”和沙龙研讨，印发月度安排6期，市、区两级线上线下培训95场110学时。目前共有11名同志取得国家法律职业资格，全部申请成为公职律师。

三、法治政府建设中存在的主要问题

2023年，市药监局在推进法治政府建设上取得了一定成绩，但也存在问题和不足，主要表现如下：

一是行政执法质量仍需进一步提升，执法人员在行政执法过程中运用法治思维和法治方式的能力与市场主体、公民的法治意识提升相比有所不足。二是推动落实企业主体责任的力度仍需加强，部分企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键岗位人员对法律法规的掌握不到位。

以上问题究其原因，主要是学习贯彻习近平法治思想还不够全面深入，一些法治政府建设工作的招法创新不足，管理、执法和服务有机结合还有差距。

四、下一年度主要工作安排

（一）深入学习贯彻习近平法治思想。全面贯彻落实党的二十大精神，深入学习贯彻习近平法治思想，把习近平法治思想贯彻落实到法治政府建设全过程和各方面，更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，保证党中央、国务院关于法治政府建设的决策部署以及市委、市政府部署要求落到实处。

严格落实、切实履行党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，组织开展落实法治建设第一责任人情况自查，进一步规范党组理论学习中心组、处级以上领导干部集中学法，广泛宣传习近平法治思想的重大意义、科学内涵和实践成果。抓住领导干部“关键少数”，落实年度述法制度，不断提升运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定的能力和水平。

（二）深入推进提升行政执法质量三年行动。对标国务院和我市工作部署，在“全面提升行政执法人员能力素质、全面推进严格规范公正文明执法、健全完善行政执法工作体系、加快构建行政执法协调监督工作体系、健全行政执法和行政执法监督科技保障、不断强化行政执法保障能力”六方面全面发力。重点推动在2024年6月前完成对行政执法队伍的全员轮训、完成执法突出问题整改，2024年底前编制本领域行政执法事项指导目录等工作任务。

（三）坚持依法全面正确履行法定职责。深入推进政务服务标准化规范化便利化，组织落实国家药监局行政许可实施规范，确保事项同源、统一规范，推动行政许可规范运行。进一步推动“两品一械”电子证照数据归集、应用等工作，为共享应用场景提供便捷服务；优化政务服务事项办理流程，合并或减免现场检查，提高政务服务质量和行政审批效率，减轻企业负担。持续加强“两品一械”全生命周期重点监管，坚持党政同责，压紧压实行业监管责任、属地管理责任和企业主体责任，把各项监管要求传导落实到企业一线，围绕重点品种、重点环节、重点场所，持续防范和化解药品安全风险。严厉打击药品安全违法犯罪行为，保障和促进公众健康。

（四）强化制度供给。落实行政规范性文件管理要求，提升行政规范性文件计划、起草、审核、审议、发布、备案、清理工作质效，推动行政规范性文件制定前政策研究走深走实，探索完善行政规范性文件后评估工作，规范落实合法性审核、公平竞争审查工作机制。坚持依法决策、科学决策，严格执行重大行政决策程序相关规定，完善重大行政决策程序制度，制定重大行政决策事项目录。在重大决策作出前听取合法性审查和公平竞争审查意见，注重听取公职律师、法律顾问和有关专家的意见，加强风险评估和专家论证。

（五）持续强化监督。突出党内监督主导地位，主动接受各方面监督，探索对行政执法活动的联合监督，形成法治监督合力。全面落实新修订的《中华人民共和国行政复议法》，推进行政争议实质化解。重点加强行政执法监督，对行政执法“三项制度”落实情况开展监督检查。进一步完善行政处罚裁量基准制度。常态化开展行政执法案卷评查工作，发挥指导案例、“典型差案”、“示范优案”、工作指引等的引导规范作用。

（六）深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。持续做好“两法两条例”和配套规章、文件的学习宣贯，着力提升行业企业关键岗位人员学法实效，推动企业强化合规建设更好地落实质量安全主体责任。认真开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等主题宣传活动，努力让社会主义法治精神在药品安全治理实践中蔚然成风。培育建设法治宣传教育基地。提升国家工作人员法治素养，聚焦主责主业，制定年度干部法治教育培训计划，保障药品监管执法人员每人每年接受不少于60学时的法律法规与业务知识培训，落实学法用法考法要求。强化法治人员队伍建设，鼓励和支持在职人员积极参加统一法律职业资格考试取得法律职业资格，充分发挥法律顾问和公职律师作用。                           

                                   天津市药品监督管理局      

                                      2024年1月16日

（此件主动公开）