天津市药品监督管理局

2023年行政执法报告

一、基本情况

天津市药品监督管理局是天津市市场监督管理委员会管理的市政府部门管理机构，现有持证执法人员157名，主要职责是负责本市药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。

二、履行法定职责情况

（一）行政许可情况

2023年完成药品生产许可证审批119件，药品经营许可证（批发、零售连锁总部）审批157件，医疗器械生产许可证审批250件，第二类医疗器械产品注册许可742件，互联网药品（医疗器械）信息服务许可（备案）164件，化妆品生产许可证审批29件，国产药品再注册审批98件，医疗机构制剂许可证审批8件，医疗机构制剂注册许可230件，医疗机构制剂调剂使用审批115件，麻醉药品、精神药品购买审批18件，第一类中的药品类易制毒化学品购买许可20件，放射性药品生产许可证审批5件，放射性药品经营许可证审批3件，放射性药品使用许可证审批1件，执业药师注册审批3263件，蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批1143件，进口药品（药材）备案2254件。加强政务服务信息公开和审管衔接，共完成审批信息公示50期，证件遗失公告15条，将审批信息按时通过系统推送或OA邮件方式告知各监管处，向监管部门移送案件线索8条。

持续推进政务服务规范化标准化便利化。推进“互联网+政务服务”，通过天津市电子证照系统完成35类电子证书的底图及签章配置、数据归集，先后启用药品生产许可证、医疗机构制剂注册批件等23类电子证书，已签发电子证共计540张。编制4项新增非许可类事项操作规程（办事指南），配合市政务服务办行政许可事项库系统切换，完善市区两级“两品一械”共36项行政许可事项实施要素及办事指南。

持续推进天津药监滨海“1+3”技术平台建设。市药检院滨海实验室一期工程交付并完成CMA认证、三个滨海办公室搬迁新址运行，全面开展对经开区生物医药企业服务工作。将经开区“两品一械”政务服务事项审评时限和制发证时限减半，实现经开区生物医药企业“零跑动”。

（二）行政处罚情况

2023年办结行政处罚167件，涉案货值金额472.16万元，罚没款2440.07万元。

加强行政处罚程序制度建设。修订市药监局《行政处罚案件内部程序规定》，以制度创新推进能力提升。健全案件查办长效机制。制定《案件线索排查工作机制》《行政处罚案件督查督办工作规定》《行政执法监督检查工作暂行规定》《案件管辖指导原则》，强化工作衔接与监督，监管效能进一步提高。

持续深化行刑衔接机制建设。与市市场监管委、市公安局、市高法、市检察院共同制定《药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，与市检察院、市公安局联合印发《关于建立药品安全领域执法协作机制的意见》，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面衔接机制。

（三）行政检查情况

深入学习领会习近平总书记关于加强药品安全管理的重要指示精神，认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动部署，组织开展我市药品安全巩固提升行动。

一是开展疫苗质量安全守护行动。对疫苗生产企业开展年度GMP符合性合并GVP检查，监督企业不断完善疫苗生产质量管理水平。持续开展在产疫苗生产企业驻厂监管。对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位实行年度全覆盖监督检查，强化疫苗全生命周期质量监管，共检查疾控机构、接种单位257家次。修订天津市疫苗安全事件应急预案和《派驻疫苗生产企业检查员管理办法》，组织我市检查员、驻厂检查员积极参加疫苗检查与培训，切实提高我市疫苗监管能力。

二是开展中药饮片生产专项检查。对我市共计11家中药饮片、中药配方颗粒生产企业进行全覆盖监督检查，并抽取20%企业开展飞行检查，重点针对风险开展监督检查和延伸检查，推进GAP落地实施，追根溯源、标本兼治加强中药材质量控制，强化中药配方颗粒监管。

三是加强集采中选药品监管。对集采中选品种开展全覆盖检查，并建立监管台账，重点针对低价中选、中选后发生重大变更或多次中等变更、原辅料价格大幅大涨、委托生产等品种，开展企业是否严格执行GMP、是否持续完善质量管理体系等情况的检查，排查风险隐患，对发现的问题，及时有效控制，督促企业整改到位，逐一销号。开展在产品种全覆盖抽验，加强流通使用环节抽检，保证中选药品质量安全。

四是开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查。对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、经营企业实施季度全覆盖检查。组织协调国家中心、其他省局专家共同对我市麻醉药品上市许可持有人位于河北省的原料药生产基地进行现场检查，强化京津冀药品安全监管协同。与市公安局、市卫生健康委、市医保局联合印发《天津市麻醉药品和精神药品监督管理协作机制》，协同推进我市麻精药品信息化追溯体系及注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作。

五是强化医疗器械注册人跨省委托生产监督管理。对本市重点监管跨省委托生产医疗器械注册人，选派检查员赴山东、四川等7省市开展受托生产企业延伸检查；联合京津冀三地医疗器械监管部门，组织开展联合检查；对本市重点委托生产医疗器械注册人进行全覆盖飞行检查，着力解决注册人“空壳化”，不愿履行、不能履行主体责任的问题。

六是加强儿童及特殊用途化妆品的监管。开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作，集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。组织开展全市化妆品生产经营企业飞行检查工作，检查了5家注册人备案人、生产企业和25家经营企业。

七是加强网络销售监管。落实药品网络销售备案和报告制度、规范药品网络销售监测及违法违规线索核查处置流程，出具预警报告9期，推送药品网络销售风险监测线索43条，限期整改26家，关闭微信小程序4个，立案查处2家。对我市4家医疗器械第三方网络销售服务平台开展监督检查，并对企业负责人开展责任约谈，充分运用第三方平台区域定位功能，开展自主监测。利用监督抽检加大对化妆品网络经营者的抽检力度，增加线上抽检批次，聚焦容易出现问题的产品，突出问题导向，提高抽检靶向性，发现违规线索，追根溯源，一查到底，追踪彻查线下的经营实体，实施严厉处罚。

制定《天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度》，结合“三定方案”明确市区两级药品监督管理部门职责，规定应当依据法定职责和法律、法规、规章、规范性文件规定制定年度检查计划并组织实施，对行政检查的程序、内容与要求进行了规范。

（四）行政强制情况

市药监局2023年共实施行政强制措施16件，申请法院行政强制执行1件。

制定《天津市药品监督管理行政强制措施裁量基准制度》，按照《中华人民共和国行政强制法》的规定对实施行政强制措施进行了规范，强调应当落实执法全过程记录制度要求，当场交付实施行政强制措施决定书和清单并进行全过程音像记录和文字记录，明确不得实施行政强制措施、原则上不实施行政强制措施、应当依法及时实施行政强制措施的具体情形。

（五）行政征收情况

市药监局药品、医疗器械注册费事项按照市发改委、市财政局要求，暂停征收。

（六）行政奖励情况

认真落实《天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》，2023年未收到举报奖励申请。

三、加强行政执法监督

加强执法证件管理，按照市司法局统一安排，组织持证执法人员公共法律知识培训考试，新申领执法证件的执法人员全员参加培训并通过专业法律知识和公共法律知识考试。加强行政执法监督平台管理，印发工作通知，建立定期提醒、执法统计、情况通报等工作机制。通过行政执法监督平台评查案卷19件，组织各监管办对行政处罚案卷进行评查41件，评查市区两级药品安全巩固提升行政处罚案卷44件。

全面推行行政执法“三项制度”。对市药监局成立以来印发的主要行政执法制度进行了梳理，编纂形成了《行政执法制度汇编（电子版）》。印发《关于进一步加强行政执法规范化建设的通知》，对投诉举报、现场执法、全过程记录、裁量基准适用等进行了再强调、再规范。

开展“以案释法”，制发行政执法指导案例5件，涵盖了药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件及行刑衔接案件，分别就法律适用、证据采信、处理结果、典型意义等方面进行深入剖析。印发《天津市药品监督管理局关于推行服务型执法的实施意见》，市区两级药品监管部门开展企业培训宣讲97次，对新开办企业进行精准普法564家次，对被处罚企业进行回访493家次，协助企业进行信用修复6家次，着力推动企业落实质量安全主体责任。

四、加强执法队伍建设情况

全面学习宣传习近平法治思想，将《习近平法治思想学习纲要》《习近平法治思想学习问答》等权威书籍列入中心组、党支部学习内容。

落实《关于建立领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度的意见》，细化工作措施，制定了我市药品监管领域领导干部应知应会清单。落实国家工作人员学法用法考法要求，组织开展新入职人员法律知识培训，修订药品监管领域“个性学法清单”“个性题库”，178名党员干部在“天津干部在线”平台进行习近平法治思想专题学习考试，94人参加国家工作人员和行政执法人员闭卷考法，5名领导干部进行任前法律知识考试。

五、行政执法中存在的主要问题

一是执法质量仍需进一步提升。二是执法队伍能力建设仍需持续推进。三是稽查管理体制机制仍需进一步完善。

六、下一步主要措施

（一）依法全面正确履行政府职能。深入学习贯彻习近平法治思想，更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，持续加强“两品一械”全生命周期重点监管，坚持党政同责，压紧压实行业监管责任、属地管理责任和企业主体责任，把各项监管要求传导落实到企业一线，围绕重点品种、重点环节、重点场所，持续防范和化解药品安全风险。严厉打击药品安全违法犯罪行为，保障和促进公众健康。

（二）深入推进提升行政执法质量三年行动。对标国务院和我市工作部署，在“全面提升行政执法人员能力素质、全面推进严格规范公正文明执法、健全完善行政执法工作体系、加快构建行政执法协调监督工作体系、健全行政执法和行政执法监督科技保障、不断强化行政执法保障能力”六方面全面发力。重点推动在2024年6月前完成对行政执法队伍的全员轮训、完成执法突出问题整改，2024年底前编制本领域行政执法事项指导目录等工作任务。

（三）加强人员队伍建设。以强化法治思维、提高执法能力为重点，加强面向药品监管人员的法治宣传教育，聚焦主责主业，制定年度干部法治教育培训计划，药品监管执法人员每人每年接受不少于60学时的法律法规与业务知识培训。落实学法用法考法要求，鼓励和支持在职人员积极参加统一法律职业资格考试取得法律职业资格，着力提升执法人员运用法治思维和法治方式解决问题能力和法制审核队伍业务能力。

                           天津市药品监督管理局

                          2024年1月16日

（此件主动公开）