天津市药品监督管理局关于

印发2024年法治建设工作要点的通知

机关各处室、各监管办：

《天津市药品监督管理局2024年法治建设工作要点》已经局法治建设领导小组2024年第2次会议审议通过，现予印发，请结合实际贯彻落实。

                       2024年4月29日

（此件主动公开）

天津市药品监督管理局2024年

法治建设工作要点

2024年天津市药品监督管理局法治建设工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记视察天津重要讲话精神，持续全面推进法治建设“一规划两纲要”落地落实，紧紧围绕高质量发展“十项行动”，深入实施市场监管“五大工程”，坚决打好保障药品高水平安全“五场攻坚战”、深耕细作助力生物医药产业高质量发展“五幅实景图”，在法治轨道上推进药品监管治理体系和治理能力现代化，为天津经济社会高质量发展作出新贡献。

一、坚持政治引领，全面深化习近平法治思想学习贯彻

（一）加强党的领导。把党的领导贯穿到药品监管法治建设全过程和各方面，牢固树立政治机关意识。落实局法治建设领导小组工作规则，充分发挥法治建设领导小组及其办公室谋划法治建设重大政策、解决法治领域重大问题、定期听取法治工作汇报作用。统筹推进《天津市法治药品监管建设实施纲要（2021—2025年）》落实落地，将习近平法治思想指引体现到药品监管领域各项工作中。落实《市药监局党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责责任清单和任务清单》，提升党政主要负责人述法质量。严格落实法治政府建设年度报告制度和行政执法年度报告制度。（责任部门：政策法规处牵头、各处室、各监管办依职责分工负责）

（二）加强党员干部教育培训。将学习宣传贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神作为首要政治任务，深入领会、全面贯彻新时代新征程习近平总书记对天津工作的总体要求、“四个善作善成”的重要要求以及巩固拓展主题教育成果、加强党的建设的部署要求。坚持把习近平法治思想作为党组理论学习中心组学习的重要内容，健全落实党组常态化学习习近平法治思想制度。将习近平法治思想纳入党支部集中学习计划，作为领导干部教育培训的重要必修课程。深化《习近平法治思想学习问答》等权威书籍学习，组织习近平法治思想专题考试，推进新任领导干部任前法治考试制度化。（责任部门：政策法规处、机关党办依职责分工负责）

（三）深化习近平法治思想社会宣传。结合监管执法实际，广泛宣传习近平法治思想的核心要义、精神实质、丰富内涵，大力宣传推进法治建设的生动实践，提高人民群众对法律的认同、对法治的信仰。发挥普法平台等作用，常态化开展习近平法治思想学习宣传。（责任部门：综合处、政策法规处、各业务处、各监管办依职责分工负责）

二、强化政策引导，健全药品监管法律制度体系

（四）持续完善配套制度。全面深化改革，强化调查研究，落实行政规范性文件后评估制度要求，认真总结已出台改革措施的落实情况，谋划实施新的改革举措，切实提升改革的精准性、针对性、实效性。完善听取市场主体意见建议机制，强化市场主体合法权益保护，以良好法治环境稳市场、稳预期、稳人心。严格执行重大行政决策程序相关规定，严格遵守法定程序。（责任部门：综合处、政策法规处、各业务处依职责分工负责）

（五）严格行政规范性文件管理。严格执行行政规范性文件管理规定，强化行政规范性文件制定前政策研究，健全公平竞争审查和合法性审核工作机制，进一步规范市场干预行为。坚持统一登记、统一编号、统一印发制度，落实行政规范性文件备案及动态清理工作机制，维护法治统一。（责任部门：政策法规处、各业务处依职责分工负责）

三、聚焦主责主业，健全药品监管法治实施体系

（六）持续优化法治化营商环境。持续提升政务服务标准化规范化便利化水平，落实行政许可实施规范，确保事项同源、统一规范，推动行政许可规范运行；进一步推动“两品一械”电子证照数据归集、应用等工作，为共享应用场景提供便捷服务；优化政务服务事项办理流程，合并或减免现场检查，提高政务服务质量和行政审批效率，减轻企业负担。建立健全政企对接服务机制，强化主动作为、前端发力，为企业提供点对点、零距离、高效率服务，推动审评审批与医药创新同频共振。（责任部门：各处室依职责分工负责）

（七）强化“两品一械”全生命周期监管。严格临床试验机构、非临床研究机构日常监管，开展药品上市前环节专项检查，对已备案在研第二类医疗器械项目开展监督检查。加强委托生产监管，实现委托生产企业现场检查和药品抽检全覆盖，加强跨省检查、抽检、监测、处罚等信息共享，督促药械生产企业建立健全质量管理体系，保障放行产品安全有效。加强网络销售监管，严格落实第三方平台监管，督促其履行好网络销售合规管理的主体责任，强化安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置，全力抓好网络销售合规治理。加强中药全链条、全环节监管，全覆盖完成我市中药注射剂GAP延伸检查，严厉打击制假售假、掺杂掺假、非法添加等违法行为，切实保障中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂和儿童用中成药等重点品种质量安全。持续强化疫苗、特殊药品、集采中选产品、防疫药械、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品的闭环管理，督促企业持续合规生产经营。盯牢城乡结合部、农村地区，严格流通和使用环节监管，狠抓隐患整治。（责任部门：各业务处、各监管办依职责分工负责）

（八）提升智慧监管工作水平。创新智慧监管、数据赋能，打造审评审批、监督检查、风险预警等智慧应用场景。加强药品全生命周期风险数据归集、关联分析、深化应用，推进各层级监管业务系统互联互通、共享共用。强化药品监管信用档案数据库建设，做好“信用+风险”分类分级评价结果与信用档案的协同管理和运用。深入推进麻醉药品、精神药品追溯体系建设。（责任部门：综合处、政策法规处、各业务处依职责分工负责）

四、强化层级监督，健全药品监管法治监督体系

（九）坚持严格规范公正文明执法。严格落实市药监局贯彻实施《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》工作方案各项任务，开展行政执法领域专项整治，完成行政执法队伍的全员轮训、执法事项目录编制。全面推行行政执法“三项制度”，强化各项行政执法制度落地落实。修订完善行政处罚裁量权基准制度，加强裁量基准制度培训。开展行政执法“一案三促”活动，强化执法交流。（责任部门：各处室、各监管办依职责分工负责）

（十）深入开展行政执法监督。贯彻落实加强行政执法协调监督工作体系建设要求，进一步加强内设法制机构建设，组织专项执法监督检查。组织开展行政执法案卷评查，做好行政执法“典型差案”评查和“示范优案”评选工作，落实案例指导制度。配合有关部门开展天津市行政执法监督平台的推广应用，实现行政执法信息“应归尽归”“应公示尽公示”。深入学习贯彻新修订的《行政复议法》，做好行政复议答复、行政应诉工作，认真落实行政机关负责人出庭应诉制度。依法处理行政执法投诉。（责任部门：政策法规处、各业务处、各监管办依职责分工负责）

（十一）全面实施多层面监督制约机制。以党内监督为主导，主动接受人大监督、民主监督、行政监督、司法监督、群众监督、舆论监督以及审计、财会、统计等专门监督，自觉接受纪检监察监督，强化行纪衔接。依法全面推进政务公开，坚持“以公开为常态、不公开为例外”的原则，依法公开行政执法决定信息，接受社会监督。（责任部门：综合处、政策法规处、机关党办依职责分工负责）

五、加强能力建设，健全药品监管法治保障体系

（十二）加强法治能力建设。把政治建设放在首位，深入开展党纪学习教育。抓住领导干部“关键少数”，落实《天津市药品监督管理局领导干部应知应会党内法规和国家法律法规清单》，探索局党组会前常态化学法制度，全年举办2期局领导班子法治专题学习，4次处级领导干部集体学法，进一步提升学法效能。加强行政执法人员资格管理，提升依法行政能力建设，保障药品监管执法人员每人每年接受不少于60学时的法律法规与业务知识培训；加快药品检查员队伍建设，不断提升检查员综合素养及检查能力。落实国家工作人员学法用法考法的实施意见，开展国家工作人员、行政执法人员闭卷考法。组织国家工作人员旁听庭审。（责任部门：政策法规处、各业务处、机关党办依职责分工负责）

（十三）加强高素质法治队伍建设。持续强化各监管办法制审核工作队伍能力建设。完善与药品监管工作相适应的公职律师、法律顾问制度，充分发挥公职律师作用，重大行政决策、行政规范性文件、重大执法决定合法性审核均应由公职律师、法律顾问进行。（责任部门：政策法规处、各监管办依职责分工负责）

（十四）广泛开展法治宣传，加强法治文化建设。弘扬社会主义法治精神，全面落实《天津市药品监督管理局法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》，全面落实“谁执法谁普法”责任制，制定年度普法依法治理实施意见和普法责任清单。组织开展宪法、民法典宣传。采取多种形式广泛开展药品监管主题法治宣传，组织开展《药品管理法》颁布40周年系列宣传活动，深入开展药品监管法律法规进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位、进网络，着力提升全民法治观念。推行服务型执法，开展以案释法，让企业切实掌握药品监管的新法规、新政策、新要求，营造企业不想违法、不能违法、不敢违法的法治环境，督促企业落实质量安全主体责任。积极开展法治宣传教育典型案例收集、作品征集、知识竞赛等活动，推动法治宣传教育基地创建。（责任部门：各处室、各监管办依职责分工负责）