天津市药品监督管理局

关于2024年行政执法情况的报告

根据《天津市行政执法监督规定》，现将市药监局2024年行政执法情况报告如下：

一、基本情况

市药监局是市市场监管委管理的市政府部门管理机构，主要职责是负责本市药品、医疗器械、化妆品安全监督管理，现有持证执法人员162名。2024年以来新增执法人员9名，主要来源为遴选和岗位调整；减少执法人员4名，其中因调离减少1名，退休减少3名。

二、履行法定职责情况

（一）行政许可情况

2024年市药监局完成药品生产许可183件，药品经营许可（批发）245件，药品经营许可（零售连锁总部）128件，医疗器械生产许可证276件，第二类医疗器械产品注册许可1010件，互联网药品（医疗器械）信息服务许可104件，化妆品生产许可19件，医疗机构制剂许可9件，医疗机构制剂调剂使用审批646件，麻醉药品、精神药品购买审批19件，第一类中的药品类易制毒化学品购买许可33件，放射性药品生产许可1件，放射性药品使用许可证7件，执业药师注册6133件，蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批1051件。

深化审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序改革试点获国家药监局正式批复。6家企业53个品种成功入选第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。

持续推进政务服务规范化标准化便利化，按照全市统一要求，完成许可事项目录及非许可类政务服务事项目录更新工作。天津市药品企业政务服务平台中“医疗机构制剂再注册审批”模块上线运行，规范医疗机构制剂集中再注册工作。在天津网上办事大厅“办事指南”中公布我局办理事项的预约审批电话，开展点对点的预约审批服务2家次，免费为企业群众寄递许可证件3000余件。

完善支持创新药械加快发展新机制，出台《全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》。制定《市药监局政企合作面对面双月恳谈会制度》，打造开放式、面对面、实打实、制度化的政企沟通交流平台，已召开恳谈会3次。

（二）行政处罚情况

2024年市区两级药品监管部门查办药品、医疗器械、化妆品案件1328件。其中药品案件641件，医疗器械案件391件，化妆品案件296件。

修订印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》，对《中华人民共和国药品管理法》等3部法律、2部行政法规、12部规章中规定的具有处罚幅度的条款进行了逐一梳理，列明了违法行为、处罚依据、处罚种类、实施主体和裁量范围，对每项处罚按照减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚、免予处罚、情节严重、对有关责任人员减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚的处罚幅度明确了裁量基准与裁量因素，全面落实国家药监局《药品监督行政处罚裁量适用规则》要求。

推进药品安全执法提质增效，深化行刑衔接机制建设，修订印发《涉嫌刑事犯罪案件产品认定工作规程》。全面查处大案要案31件，同比增加24%；其中向公安机关移送涉嫌犯罪案件22件，查处货值金额50万以上案件2件，吊销许可证件7件，处罚到人7人。

（三）行政检查情况

市药监局2024年共开展行政检查1488件。

开展药品安全巩固提升行动，把风险治理理念贯穿行动全程，全面系统排查治理各类风险隐患，形成《天津市药品安全形势分析报告》，2024年完成药品、医疗器械、化妆品抽样5767批次，收集、评价、分析“两品一械”不良反应（不良事件）报告38565份。强化生物制品监管，对CAR-T药品生产企业开展GMP符合性检查与GVP检查，配合国家药监局完成疫苗巡查及企业整改核查工作。强化集采中选产品监管，对辖区内国家集采中选产品实施全覆盖抽检和中选企业全覆盖检查，重点加大对低价中标厂家的检查力度。加强对高风险医疗器械的监管，建立生产领域“重点监管企业”清单，对梳理出的高风险企业实行全覆盖全项目监督检查。以注册备案和生产经营儿童、特殊和新原料化妆品等高风险产品的企业为重点，加大现场检查力度。强化网络销售监管，印发《天津市药品网络销售环节集中治理工作方案》，强化安全风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

深入推进京津冀药品安全协同监管，联合印发《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》《京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》。开展医疗器械跨区域委托生产联合检查，以联合检查、交叉互查为形式，以排查企业质量体系安全风险、提高产品质量为中心，以督促医疗器械注册人进一步落实主体责任为目标的检查思路，三地药品监管部门各自选派6名检查员，共同组成6个联合检查组，对12家京津冀地区注册人跨省委托生产注册人及其受托生产企业开展全项目检查。

与市市场监管委联合印发贯彻实施《国家药监局 市场监管总局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》的工作方案，在聚焦药品监管主责主业、强化跨区域委托生产监管协同、加强异地设库监管协作配合等方面进一步明确市局、监管办、各区市场监管局工作分工，推行联合执法、执法协同，强化对市区两级药品监管执法办案工作的统筹协调。

（四）行政强制情况

市药监局2024年共实施行政强制措施15件，落实执法全过程记录制度要求，当场交付实施行政强制措施决定书和清单并进行音像记录和文字记录。

（五）行政征收情况

市药监局药品、医疗器械注册费事项按照市发展改革委、市财政局要求，暂停征收。

（六）行政奖励情况

认真落实《天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》，2024年未收到举报奖励申请。

（七）其他行政职权情况

优化备案服务事项办理，2024年共完成进口药品（药材）备案2487件，互联网药品（医疗器械）信息服务备案39件，药品网络交易第三方平台备案1件，医疗器械临床试验备案220件，医疗器械网络交易服务第三方平台备案5件，出具医疗器械产品出口销售证明329件，受国家药监局委托进行研制过程中所需研究用对照品一次性进口的受理、审查及审批139件。

三、加强行政执法监督

全面推进提升行政执法质量三年行动，完成行政执法领域突出问题专项整治及《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》贯彻落实情况中期自查评估。

深入落实行政执法“三项制度”，印发《关于进一步做好行政执法公示制度实施的通知》，对公示期限届满以及完成信用修复的147条行政处罚信息，按照制度规定及时停止公示，避免企业持续受到不良信用记录影响；配备移动存储及移动光驱设备，保障全过程音像记录制度实施。

开展行政执法规范化专项执法检查，法制部门会同机关纪委充分发挥“行纪衔接”机制重要作用，聚集监督合力，以自查、现场检查、座谈、考试、企业回访等方式对市药监局五个监管办规范化着装、行政执法决定公示制度落实、全过程音像记录、举报处理及反馈、规范涉企现场检查等情况进行了检查，并对重点内容进行了“回头看”督导。按照市市场监管委2024年度执法监督专项检查及督导调研工作安排，到9个区市场监管局开展“药品安全巩固提升行动”现场专项监督检查和督导调研，推动防范安全风险、形成打击药品安全违法犯罪合力。

四、加强执法队伍建设

全面学习宣传习近平法治思想，181名党员干部在“天津干部在线”平台进行习近平法治思想专题学习考试，组织国家工作人员和行政执法人员每两年“全覆盖”闭卷考法。聚焦监管执法实务，开展“津药大讲堂”、“全员上讲台 人人当专家”等系列活动，采取“面授+网络学习”的方式，进行了《药品监管行政执法证据》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》《牙膏监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等课程辅导。编著《市场监管部门查处违法行为认定依据处罚依据证据规范及案例解析（药品、医疗器械、化妆品）》由中国工商出版社出版发行，作为执法实务工具书供执法人员进行参考使用。创新工作方法，制作《药品监管执法规范化工作指引》9期，坚持以问题为导向，提出完善行政执法工作的建议。

五、行政执法中存在的主要问题

一是执法质效仍需进一步提升。二是执法队伍能力建设仍需持续推进。三是行政执法监督协调工作需要进一步加强。

六、下一步主要措施

（一）依法全面正确履行政府职能。深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管法治建设全过程和各方面。严格落实“四个最严”要求，完善药品安全责任体系，持续加强“两品一械”全生命周期重点监管，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全方位筑牢药品安全底线，严厉打击药品安全违法犯罪行为，保障和促进公众健康。

（二）深入推进提升行政执法质量三年行动。对标国务院和我市工作部署，按时完成提升行政执法质量三年行动各项工作任务。完善涉企检查工作机制，提高检查的协同性,推进综合监管和联合检查，推动分领域落实细化涉企现场检查标准、流程、处置工作制度，进一步明确检查频次、检查要求。

（三）加强人员队伍建设。全面启动《沉浸式学徒制专业化人才培养行动方案》，常态化培养、全场景布局、精准化匹配、学徒制实训、全方位评估、阶梯式推进、全领域覆盖，创新人才培养、评价、流动、激励、引进、管理新范式，造就一支规模宏大、结构合理、业务精进、技术精湛、作风精良的高素质药品监管干部队伍。聚焦主责主业，制定年度干部法治教育培训计划，药品监管执法人员每人每年接受不少于60学时的法律法规与业务知识培训，深化“全员上讲台 人人当专家”活动，开展各专业领域大练兵大比武。

天津市药品监督管理局

2025年1月27日