天津市药品监督管理局关于

2024年法治政府建设情况的报告

市市场监管委：

天津市药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深学细悟笃行习近平法治思想，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，全面贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，在国家药监局和市市场监管委领导下，全面推进《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》各项工作，药品监管法治政府建设取得明显成效。

一、切实履行推进法治建设第一责任人职责

    坚持党的全面领导，局主要负责同志带头学习党的二十届三中全会对完善中国特色社会主义法治体系提出的改革部署，坚持将习近平法治思想作为新时代法治政府建设的根本遵循，深入推进依法行政。局主要负责同志讲授专题法治课，深学细悟习近平法治思想，准确把握药品监管法治建设的政治方向与基本原则，对以习近平法治思想为指引全面推进完善药品监管法治体系的重点任务作出部署。局党组理论学习中心组开展习近平法治思想专题学习，邀请法学专家进行药品法治授课2次。持续用好“天津干部在线学习”平台开展习近平法治思想专题学习，组织全体党员干部181人参加学习考试，考试成绩全部合格。

完善党领导法治建设工作机制，组织召开局法治建设领导小组会议3次，处级主要负责人进行专题述法，审议通过了2024年法治建设工作要点、普法依法治理工作实施意见、“谁执法谁普法”重点宣传项目等年度重点法治工作文件，听取了《提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年）》落实情况及行政执法工作情况报告。制定《党组会会前学法方案》，贯彻落实领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度要求，由各处室、各监管办轮流授课，已开展会前学法10次。

二、法治政府建设主要成效和举措

（一）健全完善法律制度体系

1.加强行政规范性文件管理

印发《2024年行政规范性文件制定计划》，要求起草处室按照规定要求，履行好文件起草的政策研究、风险评估、征求意见等程序，按要求提交合法性审核和集体审议决定。制定《天津市药品监督管理局行政规范性文件后评估工作办法》，明确了后评估的定义、情形、标准和工作程序，开展文件后评估1件。将与宏观政策取向一致性评估纳入合法性审核环节，2024年共制定发布行政规范性文件8件。

2.加强公平竞争审查制度刚性约束

印发《关于贯彻落实〈公平竞争审查条例〉进一步做好公平竞争审查工作的通知》，准确界定审查对象，严格审查标准，完善审查机制及程序，对《公平竞争审查表》中竞争影响评估内容进行了修订。2024年增量审查文件10件。

（二）健全完善法治实施体系

3.助力生物医药产业高质量发展

一是深化审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序改革试点获国家药监局正式批复，我市企业灭菌注射用水补充申请成为全国首批通过优化审评审批程序改革试点品种之一。6家企业53个品种成功入选第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。

二是完善支持创新药械加快发展新机制，出台《全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》，健全支持创新药和医疗器械发展机制，为重点区域、重点项目、重点产品提供定制化全过程服务；制定《市药监局政企合作面对面双月恳谈会制度》，打造开放式、面对面、实打实、制度化的政企沟通交流平台。

三是与九部门联合出台《共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设若干措施》，携手中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、东丽区政府创设天津高端医疗器械创新研究院，推动“政产学研医金服”融合发展，搭建高端医疗器械创新转化产业化公共平台；举办全国首届医疗器械创新生态大会暨第七届中国医疗器械创新创业大赛，联合市科技局、市卫生健康委、市医保局、市知识产权局宣讲政策法规。

四是促进中药传承创新发展，深入推进高水平中药监管科学研究，以医疗机构中药制剂为切口，探索中药“三结合”审评审批体系建设。印发《天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则》。支持2个中药新药加速上市，完成7个名老中医经验方转化为医疗机构中药制剂。中药生产智慧监管获批国家局试点，制定实施《天津市试点推进中药生产智慧监管实施细则》，以中药注射剂为重点，指导试点企业探索推动中药生产自动化、可视化、数字化及智能化建设，以信息化推动中药产业优化升级。

五是积极推进进口多色号、多香型产品简化备案政策试点，对7个系列产品实施简化备案，备案资料总篇幅减少20%；我市成为全国首批落实安评新规的省份之一，4家企业提交了26个完整版安全评估报告，报告数量和比例走在全国前列。

4.强化药品全生命周期监管

一是京津冀药品安全协同监管更加深入。举办京津冀药品监管区域协作第三次联席会议，共同签署《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，推动形成“监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补、监管资源共享、监管成效互促”多维联动协作格局。联合印发《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》《京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》。开展医疗器械跨区域委托生产联合检查，以联合检查、交叉互查为形式，以排查企业质量体系安全风险、提高产品质量为中心，以督促医疗器械注册人进一步落实主体责任为目标的检查思路，三地药品监管部门各自选派6名检查员，共同组成6个联合检查组，对12家京津冀地区注册人跨省委托生产注册人及其受托生产企业开展全项目检查。

二是药品安全风险治理持续深化。印发《关于打好“药品安全风险系统治理”攻坚战的实施意见》，制度化推进药械化各领域风险会商，召开全市药品安全形势分析会议，形成首份《天津市药品安全形势分析报告》。持续深入推进药品安全巩固提升行动，全市查办“两品一械”行政处罚案件1328件，罚没款1708.77万元，吊销许可证件7件，处罚到人7人，移送涉嫌犯罪案件22件，公布典型案例10件。全面推进“信用+风险”分级分类管理，完成全市1176家企业静态和动态数据的分析应用。

三是重点领域精准监管不断加强。完成药品、医疗器械、化妆品抽样5767批次，收集、评价、分析“两品一械”不良反应（不良事件）报告38565份。制定各领域“重点领域精准监管”攻坚战方案，强化细胞治疗产品、集采中选品种、麻精药品、儿童化妆品、特殊化妆品、新原料化妆品等重点品种监管，开展药物临床试验领域专项、药品委托生产、网络销售、药品经营和使用、第二类精神药品经营、麻精药品生产经营、医疗器械注册人委托生产、医疗美容器械、医疗器械网络销售、青少年近视防治相关器械等专项整治行动，强化网络销售化妆品监管。

5.深入推进提升行政执法质量三年行动

按照市司法局统一部署，以权责清单为基础，梳理完成行政执法事项目录。进一步完善行政裁量权基准制度，修订《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》，全面落实国家药监局《药品监督行政处罚裁量适用规则》要求。

深入落实行政执法“三项制度”，印发《关于进一步做好行政执法公示制度实施的通知》，在依法公开处罚信息，加大案件曝光力度的同时，对公示期限届满以及完成信用修复的147条行政处罚信息，按照制度规定及时停止公示，避免企业持续受到不良信用记录影响，营造监管更加公平的市场环境；为市药监局各监管办配备移动存储及移动光驱设备，保障全过程音像记录制度实施；完善局《行政处罚案件内部程序规定》，建立一般案件执法部门审核、处室联审工作机制，优化重大执法决定法制审核工作流程。

与市市场监管委联合印发贯彻实施《国家药监局 市场监管总局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》的工作方案，明确指定管辖、提级管辖、督查督办等工作规程，强化对市区两级药品监管执法办案工作的统筹协调。

6.深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。

制定年度普法责任清单，以习近平法治思想为核心开展普法宣传活动。聚焦主责主业，组织开展了主题为“药品安全 良法护航”的2024年“药品安全宣传周”活动，京津冀三地药监部门联合举办了宣传周启动仪式。宣传周期间，组织召开了《药品管理法》颁布40周年交流座谈会；市药检院组织进行了实验室公众开放，来自天津大学药物科学与技术学院的师生走进市药检院进行参观学习；市药监局联合市不良反应监测中心、天津市第五中心医院前往天津科技大学开展“化妆品互动体验校园行”活动，围绕化妆品的定义、化妆品分类、国家化妆品标准、化妆品不良反应等基本常识进行讲解；以文字、图片、视频等多种形式制作“两品一械”科普作品通过微信公众号等途径开展宣传，推动共同营造良好的药品监管法治环境。

7.推进智慧药监建设

打造智慧药监赋能产业发展实景图。全面建成天津市药品追溯监管平台，整合我市生产、经营、使用各方数据，加强信息沟通，在全市二级以上公立医疗机构推动麻精药品追溯体系建设，提升麻精药品监管精准化水平。全力推动医疗器械唯一标识可追溯系统建设，利用医疗器械唯一标识码（UDI）贯通各类编码，在UDI、药品商品条码、医保编码与医院院内编码间构建映射关系，达到“各码互认”。

8.健全突发事件应对和矛盾纠纷化解机制

组织应急管理业务培训，就《突发事件应对法》《突发事件应急预案管理办法》、药品监管舆情传播分析等进行授课，进一步提高突发事件应急处置能力。完善药品医疗器械化妆品事故应急处置队伍值班备勤，动态修订队伍人员、装备建设情况，实行各处室应急人员AB岗工作制，增加应急力量。

不断优化投诉举报、信访办理流程。全年共分流办理咨询件842件、投诉件446件、举报件583件。进一步细化明确领导干部接访下访工作要求，全年妥善处置信访47件。

（三）健全完善法治监督体系

9.完善以党内监督为主导的监督机制

强化政治监督意识，制定机关纪委《监督检查工作实施办法》，全方位精准落实政治监督要求，夯实党风廉政建设主体责任。认真组织开展党纪学习教育，结合专题培训、专题辅导、警示教育大会，持续深化党员干部学纪、知纪、明纪、守纪，推动党纪学习教育走深走实。扎实开展行风建设三年攻坚专项行动，扎实开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，围绕深化拓展优化审批服务、规范日常监管、提升执法水平、加强队伍建设提出具体举措。制定《构建亲清统一新型政商关系行为指引》，激励干部敢当敢为、企业敢干敢闯。

10.强化行政执法监督

开展行政执法规范化专项执法检查，法制部门会同机关纪委充分发挥“行纪衔接”机制重要作用，聚集监督合力，以自查、现场检查、座谈、考试、企业回访等方式对市药监局5个监管办规范化着装、行政执法决定公示制度落实、全过程音像记录、举报处理及反馈、规范涉企现场检查等情况进行了检查，并对重点内容进行了“回头看”督导。

按照市市场监管委2024年度执法监督专项检查及督导调研工作安排，到9个区市场监管局开展“药品安全巩固提升行动”现场专项监督检查和督导调研，推动防范安全风险、形成打击药品安全违法犯罪合力。

2024年共通过行政执法监督平台评查案卷20件，评查市区两级药品安全巩固提升行政处罚案卷18件，检查行政检查记录50件、投诉举报处理记录25件；办理行政执法监督申请1件；市药监局作为被申请人办理行政复议9件，行政应诉8件，已审结案件均无败诉情况。

11.全面推进政务公开

深入贯彻落实《政府信息公开条例》要求，持续完善市市场监管委网站“天津药监”栏目建设，编制主动公开信息目录。充分发挥公众号等新媒体传播作用，对“天津药监”公众号进行整体改版，突出体现便民性和服务性。利用“天津药监”微信公众号累计发稿1200余篇，设计制作科普图文30篇、科普动漫6期。主动公开局《2023年政府信息公开工作年度报告》，收到并答复政府信息公开申请5件，全部经合法性审核。

（四）健全完善法治保障体系

12.优化政府机构职能

修订完善权责清单，根据法律法规发布修改情况，积极对接市委编办、市司法局、市政务服务办等部门，对拟调整职责的33条反馈意见逐项沟通反馈，编制修订并报送职权信息表59项、流程图54幅。

强化药品监管能力建设。积极参与能力验证计划，我市8家药品检验检测机构参加2024年药品检验能力12项验证计划，2023年能力验证满意率达100%；持续扩充检测项目，2024年扩充药品、化妆品领域检验参数233个，新增医疗器械承检标准项目121项；持续完善疫苗批签发质量管理体系，修订关键项目操作规程2项，增修订程序文件23个；稳步推进药监滨海实验室建设，完成1549批次进口药品检验任务，平均缩短检验时限10～15天。专业人才队伍建设实现扩员增效，建设全市药监系统人才库，收录审评员、职业化专业化检查员、检验员、预警监测员、监管执法人员共计545名，新增实习检查员97名，常态化开展检查员教育培训48期。出台《沉浸式学徒制专业化人才培养行动方案》，分阶段、分类别开展个性化定制培养，已开展1期60天全脱产培训。

13.全面加强依法行政能力建设

聚焦监管执法实务全面提升执法人员能力素质。开展“津药大讲堂”“全员上讲台 人人当专家”等系列活动，采取“面授+网络学习”的方式，进行了《药品监管行政执法证据》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》《牙膏监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等课程辅导，市区两级药品监管部门人员广泛参训。编著《市场监管部门查处违法行为认定依据处罚依据证据规范及案例解析（药品、医疗器械、化妆品）》由中国工商出版社出版发行，作为执法实务工具书供执法人员进行参考使用。创新工作方法，制作《药品监管执法规范化工作指引》9期，坚持以问题为导向，提出完善行政执法工作的建议。

    三、法治政府建设中存在的主要问题

    一是行政执法质量仍需进一步提升。二是通过创新方式推动企业落实质量安全主体责任的成效尚需增强。三是行政执法监督协调工作需要进一步加强。

四、下一年度主要工作安排

（一）全面学习贯彻习近平法治思想。深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管法治建设全过程和各方面，全面落实“一规划两纲要”工作部署。全面准确落实法治建设第一责任人职责，抓住领导干部“关键少数”，持续完善年度述法、学法用法制度，不断提升运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定的能力和水平。

（二）在法治轨道上推进全面深化改革。加强立法的科学性，构建药监法规与制度框架“全景图”，对标国家要求统筹立改废释纂，保持政策一致性、系统性、连贯性。加强生物医药新领域新赛道制度供给。紧盯生物医药领域关键共性技术、前沿引领技术、颠覆性技术创新，完善政策配套、政策创新、政策储备机制。

（三）坚持严格规范公正文明执法。全面落实行政执法“三项制度”，完善涉企检查工作机制，推动分领域落实细化涉企现场检查标准、流程、处置工作制度，进一步明确检查频次、检查要求，动态调整行政处罚等裁量权基准制度。加快推进智慧药监建设，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，加快推动重点品种追溯体系建设。

（四）进一步落实“谁执法谁普法”普法责任制。改进法治宣传方式，健全贯穿于立法、执法等各环节的精准普法工作机制，建立企业合规信息发布和缺陷跟踪消除机制，应用“三书一函”、监管指引等各类创新工具加强行政指导，明确合规要求、减少重复缺陷。建立企业人员分层分级培训机制，强化对法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员学习培训效果检验评估。建立典型案例资源库，推行“以案释法”。

（五）持续加强行政执法监督协调工作。全面落实《关于加强行政执法协调监督工作体系建设的意见》，探索广泛运用专项执法检查、案卷评查、复议诉讼等监督方式，着力推进行政执法责任制体系建设，进一步分解落实执法责任，强化失职追责和尽职免责。完善跨区域跨层级监管协同机制，在药品零售连锁企业、药械兼营批发企业、“黑窝点”查处等重点领域和重点环节加强跨环节联合执法，优化委托生产、异地设库、网络销售等关键领域监管协作机制。

天津市药品监督管理局

2025年1月27日