津药监法〔2025〕12号

天津市药品监督管理局关于

印发2025年法治建设工作要点的通知

机关各处室、各监管办：

《天津市药品监督管理局2025年法治建设工作要点》已经局法治建设领导小组2025年第1次会议审议通过，现予印发，请结合实际贯彻落实。

                       2025年4月27日

（此件主动公开）

天津市药品监督管理局2025年

法治建设工作要点

2025年天津市药品监督管理局法治建设工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记视察天津重要讲话精神，认真落实药品安全“四个最严”要求，紧紧围绕高质量发展“十项行动”，持续全面推进法治建设“一规划两纲要”落地落实，励精图治保障药品高水平安全“五场攻坚战”，善作善成助力产业高质量发展“五幅实景图”，在法治轨道上推进药品监管治理体系和治理能力现代化，为天津高质量发展作出新贡献。

一、全面深化习近平法治思想学习贯彻

（一）加强党对法治工作的领导。把党的领导贯穿到药品监管法治建设全过程和各方面，牢固树立政治机关意识。落实局法治建设领导小组工作规则，充分发挥法治建设领导小组及其办公室谋划法治建设重大政策、解决法治领域重大问题、定期听取法治工作汇报作用。严格落实《市药监局党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责责任清单和任务清单》和法治政府建设年度报告制度和行政执法年度报告制度，坚持用习近平法治思想统领法治药监各项工作。

（二）深入学习宣传贯彻习近平法治思想。坚持把习近平法治思想作为党组理论学习中心组学习的重要内容，用好《习近平法治思想学习纲要》《习近平法治思想学习问答》等权威书籍，落实党组会前学法制度。将习近平法治思想纳入党支部集中学习计划，组织习近平法治思想线上专题考试，落实新任领导干部任前法律知识考试制度。充分发挥各类媒体的宣传阵地作用，广泛宣传习近平法治思想的核心要义、精神实质、丰富内涵，大力宣传推进法治建设的生动实践。

二、持续健全完善药品监管法律制度体系

（三）持续推进配套行政规范性文件制修订。落实行政规范性文件年度计划，重点推进我局牵头的 《京津冀药品经营（批发）许可管理实施细则》《京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查要点》等政策措施。强化行政规范性文件制定前政策研究，完善听取市场主体意见建议机制。推进法规“全景图”构建，以良好法治环境稳市场、稳预期、稳人心。

（四）不断提升立规质量。严格执行行政规范性文件管理规定，健全合法性审核、公平竞争审查、宏观政策取向一致性评估工作机制，进一步规范市场干预行为。全面落实行政规范性文件后评估制度要求，认真总结已出台改革措施的落实情况，谋划实施新的改革举措，切实提升改革的精准性、针对性、实效性。落实行政规范性文件备案及动态清理工作机制，维护法治统一。

三、持续规范药品监管权力运行

（五）持续优化法治化营商环境。加强行政许可事项清单管理，落实药品领域“证照分离”改革事项，持续提升政务服务标准化规范化便利化水平。推动“五幅实景图”按图施策、挂图作战，全力支持重大药品、医疗器械研发创新和中药传承创新发展，深入实施国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，推进生物制品分段生产试点，做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，建设中药传承创新转化公共服务平台，搭建化妆品研发转化公共服务平台。健全完善政企对接服务机制，更高水平办好“政企合作面对面恳谈会”，全程服务生物医药产业“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”。

（六）强化全生命周期监管。深层次推进保障药品高水平安全“五场攻坚战”，建立科学完善的药品安全风险分析指标体系、治理模型和研判处置准则，健全各领域风险会商和风险清单指引机制，定期开展药品安全形势分析；聚焦疫苗、细胞治疗药品、特殊药品、国家集采中选产品、无菌和植入类产品、青少年近视防治产品等重点品种，临床试验、网络销售、中药生产、医疗美容、辅助生殖、非法收售药品、美容美发、宾馆、洗浴等重点领域，委托生产、农村药品经营使用、执业药师配备使用、医疗机构药品使用等重点环节，打好精准监管攻坚“组合拳”；加强重点领域重点环节跨区域跨层级监管协同，健全行政处罚和刑事处罚双向衔接制度；推动建立政府主导、企业主责、部门协同、行业自律、社会监督、法治保障“六位一体”社会共治体系。

（七）提升智慧监管工作水平。加快建设天津智慧药监数据中台，完善品种档案和信用档案，加强药品监管大数据分析、治理和关联应用。建成化妆品监管信息系统，改造药品医疗器械监管信息化平台，完善医疗器械唯一标识可追溯系统，加强重点品种全过程信息化追溯体系建设，推进全生命周期数字化转型。加快推进信用赋能，完善信用评价和风险评价指标体系，深化“信用+风险”分级分类管理信息化建设，优化涉企现场检查，实现资源优化配置，减轻企业负担。

四、进一步健全药品监管执法监督体系

（八）严格规范涉企行政检查。贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》及我市落实要求，全面清理行政检查主体，规范行政检查事项，统一检查标准及检查文书，合理确定检查方式，明确检查频次要求，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展。推行服务型执法，推进包容审慎监管，推广应用“三书一函”，通过行政指导、合规指引、劝导示范、警示告诫等柔性执法手段引导当事人自行纠正或杜绝违法行为。推行特邀行政执法监督员制度，建立行政执法监督企业联系点。

（九）持续推进执法规范化建设。坚持严格规范公正文明执法，落实提升行政执法质量三年行动计划各项任务，按时完成终期评估。全面推行行政执法“三项制度”，修订行政执法公示制度，落实行政处罚裁量基准制度，探索完善药品监管领域不予行政处罚事项清单、从轻处罚事项清单、减轻处罚事项清单、不予实施行政强制事项清单。加强案例总结，通过工作指引、指导案例等方式，强化执法交流。

（十）深入开展行政执法监督。每半年组织开展行政执法案卷评查，分别对各区市场监管局行政许可和各监管办行政处罚案件进行评价，做好行政执法“典型差案”评查和“示范优案”评选工作。针对乱收费、乱罚款、乱检查、乱查封等问题，组织涉企行政检查专项监督，重点规范现场检查活动。按规定加强行政执法监督平台管理，实现行政执法信息“应归尽归”“应公示尽公示”。认真做好行政复议答复、行政应诉工作，落实行政机关负责人出庭应诉制度，依法处理行政执法投诉。

（十一）全面实施多层面监督制约机制。以党内监督为主导，主动接受人大监督、民主监督、行政监督、司法监督、群众监督、舆论监督以及审计、财会、统计等专门监督，自觉接受纪检监察监督，强化行纪衔接。依法全面推进政务公开，接受社会监督。

五、深入开展药品法治宣传教育

（十二）加强法治能力建设。把政治建设放在首位，开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育。抓住领导干部“关键少数”，全年组织不少于2次局领导班子法治专题学习，4次处级领导干部集体学法，进一步提升学法效能。加强行政执法人员资格管理，全面实施“沉浸式学徒制专业化”人才培养行动，保障药品监管执法人员每人每年接受不少于60学时的法律法规与业务知识培训，完善药品职业化专业化检查员选拔退出、调派使用、考核评价等机制。落实国家工作人员学法用法考法的实施意见，开展国家工作人员、行政执法人员闭卷考法。组织国家工作人员旁听庭审。完善与药品监管工作相适应的公职律师、法律顾问制度，充分发挥公职律师作用。

（十三）广泛开展法治宣传。弘扬社会主义法治精神，全面落实“谁执法谁普法”责任制，制定年度普法依法治理实施意见和普法责任清单。组织开展宪法、民法典宣传。在研制、生产、经营、使用全链条各环节，强化对行政相对人的普法宣贯和警示教育，探索建立企业人员分层分级培训机制，强化对法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员学习培训效果检验评估，督促企业落实质量安全主体责任。深入推行“以案释法”，分领域建立典型案例资源库，探索有效发布案例方式，营造不敢违法、不能违法、不想违法的良好法治环境。积极开展法治宣传教育典型案例收集、作品征集、知识竞赛等活动，深入推动法治宣传教育基地创建。