天津市药品监督管理局

关于2025年行政执法情况的报告

    根据《天津市行政执法监督规定》，现将市药监局2025年行政执法情况报告如下：

一、基本情况

市药监局是市市场监管委管理的市政府部门管理机构，主要职责是负责本市药品、医疗器械、化妆品安全监督管理，现有持证执法人员170名。2025年新增执法人员12名，因岗位调整、调离减少执法人员4名。

二、履行法定职责情况

（一）行政许可情况

2025年市药监局完成药品生产许可274件，药品经营许可（批发）129件，药品经营许可（零售连锁总部）54件，医疗器械生产许可证353件，第二类医疗器械产品注册许可1057件，化妆品生产许可33件，医疗机构制剂许可20件，医疗机构制剂品种审批158件，医疗机构制剂调剂使用审批821件，麻醉药品、精神药品购买审批25件，第一类中的药品类易制毒化学品购买许可30件，放射性药品生产许可1件，放射性药品经营许可3件，放射性药品使用许可3件，执业药师注册6539件，蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批896件，药品再注册申请949件。

深化审评审批制度改革。深入推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，已对8个品种开展药品补充申请前置服务，2个品种经国家药监局审批通过。助力5个第三类创新医疗器械产品获批上市，为22个第二类医疗器械产品提供事前指导服务。

优化升级政务服务。出台《全程服务生物医药产业“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”管理办法》并发布首批名单，建立了“主动服务、全程保障”的新机制。面向全市9个医药产业重点区域开展政策宣贯全覆盖，累计组织专题解读会12场，惠及企业200余家，推动政策红利直达快享。建立“一企一策、全程跟进”服务机制，覆盖产品研发、检验检测、审评审批全链条，累计提供技术指导150余次，协助解决关键难题80余项，平均审批时限压缩20%，产业创新活力持续释放。

（二）行政处罚情况

2025年市药监局本级办结药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件157件，其中药品案件88件、医疗器械案件63件、化妆品案件6件，一般程序案件99件、简易程序案件58件。

推进药品安全执法提质增效，全面落实行政执法三项制度。修订《行政执法公示制度》，统一各途径公示的行政处罚信息范围，明确已公示信息信用修复（取消公示）的时限与程序。修订《重大执法决定法制审核制度》，完善重大行政许可决定审核审批流程，将顶格处罚纳入审核清单。深化行刑衔接工作机制，全市向公安机关移送涉嫌犯罪案件30件，处罚到人10人。

（三）行政检查情况

市药监局2025年开展行政检查1394件，总体数量较上年减少约10%。

严格规范涉企行政检查。印发《关于做好近期行政检查工作的通知》《关于严格规范药品监管领域涉企行政检查的实施方案》，细化药品监管领域落实举措。经清理、规范，汇总报送行政检查事项18项并确定年度行政检查频次上限向社会公示。建立健全分级分类检查制度，印发《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》，明确了信用评价等级划分、评定标准、评定程序、监管措施等重点内容，依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管，行政检查精准度明显提升。

深入推行服务型执法。充分应用“三书一函”推动压实部门监管责任和企业质量安全主体责任，制发“提醒敦促函”“整改通知书”“约谈通知书”“挂牌督办通知书”52份。组织全市800余家医疗器械生产企业的1500余名关键岗位人员开展分层分级培训，提升企业合规管理体系能力。指导河西区市场监管局联合区医保、卫生健康等部门制作药品零售企业合规手册，推进协同监管。

（四）行政强制情况

市药监局2025年共实施行政强制措施12件，落实执法全过程记录制度要求，当场交付实施行政强制措施决定书和清单并进行音像记录和文字记录。

（五）行政征收情况

市药监局药品、医疗器械注册费事项按照市发改委、市财政局要求，暂停征收。

（六）行政奖励情况

认真落实《天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》，2025年未收到举报奖励申请。

（七）其他行政职权情况

优化非许可政务服务事项办理，2025年共完成进口药品（药材）备案1997件，互联网药品（医疗器械）信息服务备案111件，药品网络交易第三方平台备案4件，第二类医疗器械变更备案472件，第一类医疗器械备案338件、变更备案414件、取消备案50件，医疗器械临床试验备案149件，医疗器械网络交易服务第三方平台备案5件，出具医疗器械产品出口销售证明506件，受国家药监局委托进行研制过程中所需研究用对照品一次性进口的受理、审查及审批94件，办理药品生产企业符合性检查申请26件。

三、加强行政执法监督

推进规范涉企行政执法专项行动，深入排查问题线索。选聘行政执法监督企业联系点5家，召开联系点企业座谈会，听取对执法规范化建设、协助企业落实质量安全主体责任、营造良好市场环境的意见建议。全面完成提升行政执法质量三年行动任务目标。

强化行政执法监督平台管理，持续做好行政执法案件数据归集工作，抽查行政执法监督平台数据完整性、规范性20件，制发《关于通报天津市行政执法监督平台数据质量抽查结果的通知》。

印发《关于开展药品监管专项调研和监督工作的通知》，实地到7个区市场监管局开展行政执法案卷评查。法制部门会同机关纪委到各监管办开展联合检查，电话回访被检查企业10家，回收行政执法问题线索问卷100份。印发行政执法指导案例5件，统一执法尺度与标准。

四、加强执法队伍建设

进一步加强和改进干部教育管理监督，加强全市高素质专业化药监人才梯队建设，构建教育、科技、人才融合发展“六大平台”。组织“全员上讲台 人人当专家”54期，举办2025年药品监管高级研修班。开展“沉浸式学徒制专业化”人才培养活动脱产培训检查员53人次。采取“分赛道设置+实战化比拼”形式，举办2025年度药品监管人才“大培训大练兵大比武”4场。组织国家工作人员和行政执法人员进行每两年“全覆盖”的闭卷考法。制发《药品监管执法规范化工作指引》4期，完善工作流程，加强工作指导。

五、行政执法中存在的主要问题

一是行政执法质效仍需进一步提升。二是行政执法监督协调工作需要进一步加强。

六、下一步主要措施

（一）依法全面正确履行法定职能。深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，践行习近平法治思想，在法治轨道上不断提升药品行政执法现代化水平。严格落实“四个最严”要求，着力构建更加完善的药品安全责任体系，持续加强“两品一械”全生命周期重点监管，全方位筑牢药品安全底线，保障和促进公众健康。

（二）持续规范涉企行政执法行为。坚持严格规范公正文明执法，准确把握“过罚相当、宽严相济”原则，切实加大案件查办力度，严厉打击药品安全违法犯罪行为，落实落细“处罚到人”要求；对首次违法、轻微违法行为，在准确规范适用“免罚清单”的同时，做好对当事人的教育，避免重复违法的发生。严格规范涉企行政检查，立足“信用+风险”分级分类工作机制，实施精准化、差异化监管，既防止检查过多和执法扰企，又保证必要的检查有效开展。

（三）切实加强行政执法队伍建设。集中开展法治学习教育培训活动，聚焦强化政治引领、夯实立身之本、厘清法治边界、筑牢底线思维的目标，深入开展法治体检。实施好“沉浸式学徒制专业化”人才培养行动，形成以常态化培训为基础、专业训练与实践锻炼相结合的高水平人才发展新范式，加强各领域检查员“专职化、专业化、精细化”管理；深入开展“大培训大练兵大比武”活动，营造常学氛围、深化实战能力、检验学习成果，着力培养一批专业型、实战型法治人才。确保药品监管执法人员每人每年接受不少于60学时的法律法规与业务知识培训。

                                        2026年1月27日