天津市药品监督管理局关于

2025年法治政府建设情况的报告

    天津市药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深学细悟笃行习近平法治思想，深入学习贯彻习近平总书记对全面依法治国工作作出的重要指示和视察天津重要讲话精神，认真落实中央全面依法治国工作会议精神，按照市委市政府决策部署，在国家药监局和市市场监管委领导下，全面推进《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》各项工作，现将有关情况报告如下：

一、切实履行推进法治建设第一责任人职责

坚持党对法治建设工作的全面领导，局主要负责同志带头学习党的二十届四中全会对推进社会主义民主法治建设提出的部署要求，为处级以上领导干部讲授专题法治课，把《习近平法治思想学习纲要（2025年版）》作为党组理论学习中心组学习、党员干部学习的重要内容。召开局法治建设领导小组会议2次，审议通过法治建设工作要点、普法依法治理工作实施意见等法治工作文件，局党组会、局长办公会对严格规范涉企检查、推行服务型执法等作出部署，听取规范涉企行政执法工作情况报告、法治建设工作情况报告。落实领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度要求，由各处室、各监管办轮流授课，开展党组会前学法16次。《善作善成助力医药产业高质量发展“五幅实景图”》获评2025年度天津市法治政府建设优秀案例。

二、法治政府建设主要成效和举措

（一）依法履行核心职责，励精图治“五场攻坚战”保障药品高水平安全

一是风险系统治理实现体系化布防。建设药品安全风险要素统一数据库，构建以风险为核心的动态化、生成式、任务型管理流程。制度化召开各领域风险会商14次。深化“信用+风险”分级分类数据应用，对1198家市级监管企业实施分级分类差异化监管。

二是重点领域精准监管实现突破性进展。强化临床试验机构监管。开展药品经营环节“清源行动”，深入排查国家药品追溯监管系统触发式监管模块推送线索。印发《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》，全市药品上市许可持有人在产品种100%赋码上市，药品经营企业100%入驻系统，批发和连锁企业全品种扫码上传。对疫苗、集采中选品种、委托受托生产品种、无菌产品、植入类医疗器械等高风险产品生产企业实施“一企一策”强化监管。完成监督抽检4962批次，发现不合格产品48批次。部署开展“药安乡村”行动。

三是药品安全执法质效实现整体性提升。推进药品稽查执法机制改革，调整设立专业化稽查执法队伍，全市查办案件1806件，移送涉嫌犯罪案件30件，处罚到人10人。

四是药品安全社会共治实现多元化协同。制定《关于全面加强药品安全社会共治体系建设的意见》，试点建设药品安全志愿者队伍。京津冀药品安全协同发展走深走实，牵头举办京津冀生物医药前沿创新分享交流会。“三医”协同发展和治理不断深化，协同推进医保基金突出问题专项整治、共建共享药品追溯系统。推出“津小药”AI形象，药品安全科普宣传活动丰富多彩。

五是监管体系能力建设实现阶段性跃升。市器检中心获批建设国家药品监督管理局医疗器械领域监管科学创新研究基地。药品化妆品审评查验队伍实现历史性扩充。医疗器械审批能力位列全国前茅，天津新增国家级职业化专业化检查员15名。药物警戒体系和能力得到加强，天津入选国家化学药品监测评价协作平台试点省市。市药检院获得流感亚单位疫苗国家批签发机构授权。

（二）在法治轨道上推进改革，善作善成助力产业高质量发展“五幅实景图”

一是中药传承创新发展迈出新步伐。牵头全市9部门启动天津中药传承创新转化公共服务平台，推进8个合作项目取得实质性进展。2个中药新药品种加速上市，助力4个品种获批补充申请。完成1349个中药配方颗粒品种的上市和跨省备案。天津获批成为进口牛黄用于中成药生产试点省市。联合发布《京津冀已上市中药药学上市后变更中等变更审评要点》。完成4家中药生产企业7个品种GAP延伸检查。

二是创新药物孵育转化实现新突破。助力我市首家放射性药物GLP认证机构获批。深入开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，对8个品种开展前置服务，2个品种高效通过国家药监局审批。3个GLP-1类生物制品分段生产试点获批并实现产能转化。13价肺炎球菌多糖结合疫苗顺利获批上市。

三是高端医疗器械创新引领跑出加速度。天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台高质量运行，第二届中国（天津）医疗器械创新生态大会、第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛及全国总决赛成功举办。5个第三类创新医疗器械产品获批上市。为22个第二类医疗器械产品提供事前指导服务。会同市工业和信息化局向国家推荐医疗器械揭榜挂帅项目33个。

四是津沽美业共享提升展现新气象。牵头启动“渤海美湾”美丽健康产业创新转化公共服务平台。成功获批国家化妆品个性化定制试点，3个化妆品新原料入选国家首批化妆品新原料创新指导品种名单。与8省市签订《省域间化妆品监管协作框架协议》。发布《天津市普通化妆品备案技术核查环节审查指南（试行）》，高质量推进完整版安全评估制度。

五是智慧药监赋能产业发展站上新起点。智慧药监数据中台建设加快推进。中药生产智慧监管试点“面向精准控制的中药无菌冻干粉针智能化生产质量管控体系”获评“全国药品智慧监管典型案例”。联合市医保局共建药品经营环节全品种信息化追溯体系。全市麻精药品生产经营企业全部入驻追溯系统，实现特药最小包装追溯到人。

（三）加强行政规范性文件管理，以高质量的制度供给服务保障高质量发展

严格落实行政规范性文件管理规定，聚焦“企业急需、监管急用”重点环节，制修订《天津市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》《京津冀药品批发企业许可管理规定》等5部行政规范性文件，统一准入标准、明确工作流程，进一步细化“两法两条例”落实的“天津方案”。完成行政规范性文件清理并发布有效和废止规范性文件目录。落实合法性审查、公平竞争审查、宏观政策取向一致性评估、备案工作要求。

（四）强化行政执法监督，深入推进涉企行政执法专项行动

一是严格规范涉企行政检查。印发《关于做好近期行政检查工作的通知》《关于严格规范药品监管领域涉企行政检查的实施方案》，细化药品监管领域落实举措。经清理、规范，汇总报送行政检查事项18项并确定年度行政检查频次上限向社会公示。通过建立健全分级分类检查制度，行政检查数量同比减少10%，检查精准度明显提升。选聘行政执法监督企业联系点5家，召开联系点企业座谈会听取意见建议。

二是强化行政执法监督平台管理。持续做好行政执法案件数据归集工作，抽查行政执法监督平台数据完整性、规范性20件，制发《关于通报天津市行政执法监督平台数据质量抽查结果的通知》，要求对行政处罚、行政检查等执法活动做到“应归尽归”，提升数据归集质量。

三是多举措开展监督工作。印发《关于开展药品监管专项调研和监督工作的通知》，实地到7个区市场监管局开展行政执法案卷评查。法制部门会同机关纪委到各监管办开展联合检查，电话回访被检查企业10家，回收行政执法问题线索问卷100份。印发行政执法指导案例5件，统一执法尺度与标准。制发《药品监管执法规范化工作指引》4期，完善工作流程，加强工作指导。

（五）落实“谁执法谁普法”普法责任制，加强执法人员能力建设

一是深入推行服务型执法。印发实施方案，制发“提醒敦促函”“整改通知书”“约谈通知书”“挂牌督办通知书”52份，充分应用“三书一函”推动压实部门监管责任和企业质量安全主体责任。组织全市800余家医疗器械生产企业的1500余名关键岗位人员开展分层分级培训，提升企业合规管理体系能力。指导河西区市场监管局联合区医保、卫生健康等部门制作药品零售企业合规手册，推进协同监管。

二是进一步加强和改进干部教育管理监督，加强全市高素质专业化药监人才梯队建设，构建教育、科技、人才融合发展“六大平台”。组织“全员上讲台 人人当专家”54期，举办2025年药品监管高级研修班。开展“沉浸式学徒制专业化”人才培养活动脱产培训检查员53人次。采取“分赛道设置+实战化比拼”形式，举办2025年度药品监管人才“大培训大练兵大比武”4场。

（六）维护社会安全稳定大局，有效促进行政权力规范透明运行

一是健全突发事件应对机制。印发《天津市药品监督管理局突发事件总体应急预案》，建立有效应对的应急处置体系，不断完善应急保障能力。完善药品医疗器械化妆品事故应急处置队伍值班备勤，统筹开展药品与医疗器械、化妆品与网络舆情区域性突发事件2场实战化应急演练。

二是规范投诉、举报、信访办理。共分流投诉195件、举报300件、咨询223件，编制投诉举报风险分析专报4期。印发《市药监局信访事项受理办理工作流程》，受理信访事项52件，妥善化解矛盾纠纷。

三是全面推进政务公开。持续完善市市场监管委网站“天津药监”栏目建设，发挥好政府网站主动公开、意见征集主渠道作用。贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》要求，组织学习《关于审理政府信息公开行政案件适用法律若干问题的解释》，收到并答复政府信息公开申请17件，全部经合法性审核。

三、法治政府建设中存在的主要问题

一是学习运用习近平法治思想指导实践成效还不够丰富。二是行政执法质效仍需进一步提升。三是法治环境建设尚需加力。

四、下一年度主要工作安排

（一）全面学习贯彻习近平法治思想。深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，践行习近平法治思想，将《习近平法治思想学习纲要（2025年版）》与药品监管“两法两条例”深度融合，作为党组理论学习中心组、党支部、干部培训重要内容。优化党组会前学法机制，推动党员领导干部自觉用习近平法治思想指导分析、解决实际问题。结合工作实际组织全系统党员干部学法用法，不断提升学习的计划性、常态化、指导性。

（二）以良法促进善治。聚焦风险要地、重点环节、产业发展，加强药品安全重大问题调查研究，进一步拓展法规“全景图”覆盖领域，补强制度短板，堵塞规则漏洞，化解风险隐患。启动建设“涉企政策库”，全面汇集涉企政策措施，完善惠企政策适用范围、标准、条件和申请程序等信息公开机制，推动惠企政策直达快享。

（三）坚持严格规范公正文明执法。全面落实行政执法“三项制度”，持续加强行政执法规范化建设。推进规范涉企检查与“信用+风险”分级分类管理的深度融合，进一步统筹优化市级涉企行政检查规程和流程，完善“信用+风险”等级评定与差异化监管举措，不断提升发现问题的精准度。

（四）持续加强行政执法监督协调工作。学习宣传贯彻《行政执法监督条例》要求，进一步加强行政执法监督人员队伍建设，完善监督机构与业务机构协同开展行政执法案卷评查、法律法规实施情况检查工作机制，推动对行政执法工作进行全方位、全流程、常态化、长效化监督。建立完善事业单位持证执法人员监督管理制度。

（五）落实“谁执法谁普法”普法责任制。紧扣“九五”普法开局部署，打造精准普法体系，聚焦监管队伍、企业主体、社会公众分层普法，结合新出台法规开展专题解读，强化企业合规意识。创新普法载体形式，充分利用“天津药监”公众号，高标准推进药品法治宣传基地建设。建立典型案例资源库，推行“以案释法”。

2026年1月27日