普通化妆品备案篇（一）

（2025年第1期 总第1期）

    编者按：

为更好的指导和服务我市化妆品企业开展普通化妆品备案，助力产业高质量发展，市药监局制作《化妆品监管工作指引》普通化妆品备案篇，旨在提示企业了解普通化妆品产品备案环节相关要求，提升备案质量和效率。

工作提示：

为指导企业更好的了解化妆品备案最新规定，按照更新的法规、规章、规范性文件等工作文件，现将近期备案审评审批中发现，产品执行的标准涉及理化指标的部分常见问题提示如下，请在备案中关注并适用最新规定：

    一、关于化妆品二噁烷的检验方法更新

根据《国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），其中修订了《化妆品中二噁烷的检验方法》，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

    二、关于牙膏二噁烷的检验方法

根据《国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第13号），其中《牙膏中二噁烷的检验方法》为新增的15项牙膏检验方法之一，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2024年12月1日起，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

    三、关于化妆品风险物质游离甲醛限值数据更新

根据《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号），对《化妆品安全技术规范（2015年版）》有关章节进行了修订，将甲醛、多聚甲醛列为禁用成分。根据《化妆品安全技术规范（2015年版）》，当化妆品中游离甲醛含量超过质量分数0.05%（以游离甲醛计）时，须在产品标签标注“含甲醛”。

上述通告、公告可登陆国家药品监督管理局官方网站查询下载。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新，如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：备案 理化指标 二噁烷 游离甲醛