普通化妆品备案篇（二）

（2025年第2期 总第2期）

编者按：

为更好的指导和服务我市化妆品企业开展普通化妆品备案，助力产业高质量发展，市药监局制作《化妆品监管工作指引》普通化妆品备案篇，旨在提示企业了解普通化妆品产品备案环节相关要求，提升备案质量和效率。

工作提示：

为指导企业更好的了解化妆品备案最新规定，按照有关法规、规章、规范性文件等，现将近期备案审评审批中发现，产品执行的标准常见问题提示如下，请在备案中关注并适用：

一、关于分段生产的备案要求

产品涉及分段生产时，根据《化妆品注册备案资料管理规定》，应当在生产工艺流程分别填报生产企业地址，并提交生产企业资质证明文件。如：步骤1-5所得的半成品在生产企业1：XX市XX区，步骤6所得成品在生产企业2：XX省XX市XX区，应在生产工艺流程分别注明（同一生产企业若存在多个生产地址，可同时列出）。

二、关于生产工艺简述的备案要求

1.生产工艺简述，根据《化妆品注册备案资料管理规定》，应简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装等主要步骤，其中提交的工艺参数主要指温度，温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。

2.生产工艺简述，根据《化妆品注册备案资料管理规定》，应当体现全部原料，若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。如：1号原料在不同步骤阶段使用，区分标注部分1号原料、剩余1号原料。

上述法律法规、通告、公告、规范性文件等，可登录国家药品监督管理局官方网站查询下载。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新，如指引内容与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：分段生产 生产工艺