普通化妆品备案篇（三）

（2025年第3期 总第3期）

编者按：

为更好的指导和服务我市化妆品企业开展普通化妆品备案，助力产业高质量发展，市药监局制作《化妆品监管工作指引》普通化妆品备案篇，旨在提示企业了解普通化妆品产品备案环节相关要求，提升备案质量和效率。

工作提示：

为指导企业更好的了解化妆品备案最新规定，按照有关法规、规章、规范性文件等，现将近期备案审评审批中发现，产品执行的标准常见问题提示如下，请在备案中关注并适用：

    一、关于必须配合使用或包装容器不可拆分独立配方产品的备案要求

产品含两个或两个以上必须配合使用或包装容器不可拆分的独立配方，应按要求分别填报产品配方、生产工艺流程简述、感官指标、微生物和理化指标等，按一个产品申请注册或者办理备案。根据《化妆品注册备案资料管理规定》，其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。

    二、关于标注有关宣称及用途的产品的检验要求

   根据《化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年第72号），产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的产品，应当按以下要求确定检验项目：申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂。宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需检测α-羟基酸，同时检测pH值，若配方中含有α-羟基酸，但不满足上述情形，企业需设置pH值指标进行内控。

    三、关于安全性评价的有关要求    

    根据《化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年第72号），驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

    四、关于风险物质的检验要求

产品配方中含有以下原料的产品，可能存在下列风险物质，按照《化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年第72号），应当按要求确定检验项目。如：配方中含有滑石粉原料的产品，应当检测石棉；配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，应当检测游离甲醛；配方中含有乙氧基结构原料的产品，应当检测二噁烷。

上述法律法规、通告、公告、规范性文件等，可登录国家药品监督管理局官方网站查询下载。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新，如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。