（一）医疗器械最小销售单元标签样稿应包含哪些内容？

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求，医疗器械最小销售单元标签样稿内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。如医用防护口罩最小销售单元的标签样稿除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》6.1标志的相关要求。

（二）对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？

根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求，如果待评价试剂包括几种样本类型，应进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据本指导原则，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。（可比样本，一般指：性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同。反之，则应视为不可比样本。）

（三）对于第二类非体外诊断试剂的医疗器械，产品如果存在多种型号规格时，注册申报资料应注意什么内容？

根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5：《医疗器械注册申报资料要求及说明》：

1、产品列表：注册申报时产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

2、产品描述：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

（四）对于第二类非体外诊断试剂的医疗器械，列入免于进行临床评价的，在注册申报时申请人应按照哪一项法规执行？

根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5：《医疗器械注册申报资料要求及说明》中明确：

对列入免于进行临床评价的第二类医疗器械，在提交申报资料时，申请人应参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》执行。