问：体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？

  答：根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同。参考限的置信区间为90%，需研究至少120例样本；置信区间为95%，需研究至少146例样本；置信区间为99%，需研究至少210例样本。

  问：校准品和质控品有何区别？可以分别单独申请注册吗？

  答：校准品是指用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准；质控品是指被制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》第一百一十二条：校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。