医疗器械上市前工作指引

（2024年第2期，总第2期）

2024年4月15日

第一部分 医疗器械法规要求系列

（二）医疗器械上市前法规文件篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将与注册人/备案人提交产品注册或备案申请相关的常用法规文件进行汇总，目录如下：

一、行政法规

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）

二、部门规章

1.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） 

2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 

3.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 

4.《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） 

5.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） 

6.《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号） 

7.《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） 

三、国家药监局工作文件

（一）实施通知

1.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年 第76号）

2.关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年 第 76号） 

（二）注册与备案申报

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年 第121号） 

4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年 第122号） 

5.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019 年 第41号） 

6.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年 第40号）

7.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年 第62号)

8.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号） 

9.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号） 

10.关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年 第36号） 

11.关于实施医疗器械主文档登记事项的通告（2022年 第73号） 

（三）特殊注册程序

12.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018 年 第83号）

13.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）

14.关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021 年 第157号）

15.关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)

（四）分类管理

16.关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

17.关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）

18.关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年 第129号）

19.关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）

20.关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021 年 第 60 号） 

21.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021 年 第52号） 

（五）临床管理

22.关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022 年 第28号） 

23.关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年 第21号） 

24.关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年 第70号） 

25.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）

26.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)的通告（2020年 第61号） 

27.关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年 第41号)

28.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年 第145号）

29.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）

（六）标准管理与产品检验

30.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知（药监综械注〔2020〕72号） 

31.关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年 第42号） 

32.关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号） 

33.关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号） 

34.关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021 年 第126号） 

（七）注册体系核查与委托生产

35.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）

36.关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 第50号） 

37.关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号） 

38.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年 第17号） 

39.关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年 第20号）

40.国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

（八）唯一标识

41.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）

42.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年 第72号）

43.关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号） 

44.关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年 第114号） 

45.关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年 第22号）

医疗器械标准、分类、指导原则、临床评价、质量管理体系通用要求及常见文件目录汇总等详见指引其他系列内容。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 行政法规 部门规章 工作文件