医疗器械上市前工作指引

（2024年第7期，总第7期）

2024年4月29日

第一部分 医疗器械法规要求系列

（七）注册体系核查篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械注册体系核查相关内容汇总如下：

一、注册体系核查是如何开展的？

注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力进行审核，评价产品的质量可控性，出具质量管理体系是否符合的意见。

（一）启动条件

申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

（二）管理职责

境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

（三）核查内容

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

必要时，应当对为医疗研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

（四）减免核查

根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过检查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。

对免于现场检查的，应当在注册质量管理体系核查结果通知或技术审评报告中列明有关理由。对于产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

二、注册体系核查包括哪些重点核查内容？

（一）质量管理体系。申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系。

（二）机构与人员。申请人应当建立与医疗器械研发、生产相适应的管理机构，应当配备适当数量并具有相应的研发、生产和质量控制人员。

（三）硬件设施。申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施，应当配备有与申报注册产品生产相适应的生产设备和工艺装备，以及满足产品检验方法要求的环境设施和仪器设备。

（四）文件管理。申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。

（五）设计开发。设计开发一般包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等环节，围绕不同类型医疗器械产品的设计开发过程建立记录，确保设计开发不同环节的相关活动过程均可追溯。

对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施，与受托研发机构签订委托研发协议，并确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。

（六）采购。申请人应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求。

（七）生产。申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。

申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

（八）质量控制。申请人应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序等。

（九）委托生产。申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员，与受托方签订委托协议并建立有效的沟通机制，对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。

（十）真实性。注册检验产品、临床试验产品、采购记录、生产和检验记录、留样应当具有真实性、完整性、一致性和可追溯性。

（详细要求可查看《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件）

三、注册体系核查相关的主要法规文件有哪些？

（一）核查程序

1.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）

2.关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通知（2022年第50号）

（二）生产质量管理规范

1.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

3.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

4.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

5.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

6.《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

7.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

8.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

9.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》

10.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

11.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

12.《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》

（三）其他文件

1.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指导指南的通告（2015年 第1号）

2.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年 第14号）

3.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年 第173号）

4.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年 第96号）

5.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年 第126号）

6.关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年 第20号）

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 体系核查