医疗器械上市前工作指引

（2024年第9期，总第9期）

2024年5月29日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（一）企业服务平台篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局将天津市注册申请人/备案人相关企业服务平台、查询网站和公众号汇总如下：

一、天津市注册申请人/备案人在何处提交第二类医疗器械注册或第一类医疗器械备案申请？

天津市药监局于2019年正式上线运行医疗器械企业服务平台，包含第二类医疗器械注册和第一类医疗器械备案功能。申请人/备案人可通过天津市统一身份认证平台账号进行注册（已有账号可直接登录）并跳转登录,统一身份认证平台网址为tysfrz.tj.gov.cn。

如在统一身份认证平台注册登录过程中遇到需重置密码等问题，可咨询12345。如在业务办理中有企业服务平台使用问题，可咨询4008101866。

二、天津市注册申请人/备案人可以查看的医疗器械注册与备案相关官方网站有哪些？

（一）国家药监局网站

国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台。在网站“医疗器械”二级页面中包括医疗器械监管工作、医疗器械公告通告、医疗器械法规文件、医疗器械政策解读、医疗器械飞行检查、医疗器械召回、医疗器械科普和医疗器械查询等内容。申请人/备案人可在该网站中查询国家相关法规、规章、规范性文件以及全国医疗器械产品注册与备案信息等。

（二）国家药监局器审中心网站

 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）是国家局器审中心信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台。网站栏目主要分为首页、机构概况、信息公开、法规文件、审评科学、办事大厅六个一级导航栏目，器审党建、征求意见、招聘专栏、器审云课堂四个专题栏目。在网站“审评科学”二级页面下，包括指导原则、临床评价路径推荐、共性问题和审评论坛等内容；在网站“办事大厅”二级页面下，包括电子申报平台、审评进度查询、医疗器械产品查询和产品分类查询等在线服务内容，以及医疗器械注册简明指导手册、分类目录-指导原则-标准-临床路径检索、咨询沟通路径指引和注册申报流程简图等办事指南内容。申请人/备案人可在该网站中使用相关功能或者进行查询。

（三）国家药监局标管中心网站

中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）网站（www.nifdc.org.cn）是国家局标管中心信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台。在网站“业务大厅”二级页面下“医疗器械标准与分类管理”栏目中，包括工作之窗、工作通知、征求意见、信息公开、法规文件、意见反馈平台、标准解读与宣贯培训等内容，并包含医疗器械标准制修订信息系统、医疗器械分类界定信息系统、药械组合产品属性界定信息系统、医疗器械标准化技术委员会管理系统等信息平台。申请人/备案人可在该网站中使用相关功能或者进行查询。

（四）天津市市场监管委网站“天津药监”频道

天津市市场监管委网站“天津药监”频道（scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj）是天津市药品监督管理局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台。网站栏目主要分为首页、政务公开、新闻动态、在线服务、互动平台和专题专栏六个一级导航栏目。在网站“专题专栏”二级页面下“药政通·药知道”栏目中，发布政策文件和政务服务事项办理常见问题解答。申请人/备案人可在该网站中进行查询。

（五）天津市器械检验中心网站

天津市医疗器械质量监督检验中心网站（www.mdtc.org.cn）是天津市医疗器械质量监督检验中心信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台。网站栏目主要分为首页、中心概况、公开信息、新闻动态、标准化工作、办事大厅、下载中心和联系我们八个一级导航栏目。在网站“办事大厅”二级页面下，包含业务受理流程、业务检验流程和检验进度查询三部分内容。申请人/备案人可在该网站中使用相关功能或者进行查询。

三、天津市注册申请人/备案人可以查看的医疗器械注册与备案相关公众号有哪些？

（一）中国药闻

国家药品监督管理局官方平台，权威发布药品、医疗器械和化妆品相关监管和科普信息。

（二）中国器审

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方平台，医疗器械注册审评相关信息权威发布。提供产品进度查询、产品跟踪、法规文件、指导原则、行业标准等功能。

（三）中国药检

中国食品药品检定研究院官方平台，权威发布药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的检验检定信息。

（四）天津药监

天津市药品监督管理局官方平台，发布药品、医疗器械和化妆品相关监管和科普信息，可查询药监相关的法律和业务知识。

（五）天津器审

天津市医疗器械审评查验中心官方平台，发布新闻报道、政策服务、通知通告、提供便民服务。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册与备案 企业服务