医疗器械上市前工作指引

（2024年第10期，总第10期）

2024年5月29日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（二）注册申报主体篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册与备案主体要求，市药监局将注册人与备案人主体相关法规要求汇总如下：

一、什么是医疗器械注册人与备案人？

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

（《医疗器械监督管理条例》第一百零三条）

二、成为医疗器械注册申请人、备案人有何基本条件？

医疗器械注册申请人（以下简称申请人）、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（天津市为省级负责）提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。因此，医疗器械申请人、备案人在天津市申请第二类医疗器械产品注册或第一类医疗器械备案，其主体（住所）应当在天津市行政辖区范围内。

（《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六条，《医疗器械注册与备案管理办法》第十四条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第十五条）

三、成为医疗器械注册申请人、备案人有何基本要求？

医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

（一）应当建立与产品研制、生产有关，与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

（二）应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

（三）办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

（四）申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。

（五）申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请。

（六）进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第十五、十六、十七条、五十二条、第八十七条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第十六条、第十七条、第十八条、第五十一条、第八十一条，《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》）

四、受托生产企业或者合同定制机构能否代替注册人或备案人落实主体责任？

不可以。《医疗器械监督管理条例》明确取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任；并明确注册人、备案人义务，细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。

受托生产企业、合同定制研发机构（CRO）、合同定制生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）均不可以代替注册人或备案人落实主体责任。注册申请人和备案人提交的产品注册资料和备案资料不得以上述企业等非注册人、备案人的名义提交。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册与备案 主体