医疗器械上市前工作指引

（2024年第12期，总第12期）

2024年6月4日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（四）注册人委托研发篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册人委托生产有关要求，市药监局将注册人委托研发相关法规要求汇总如下：

一、医疗器械注册人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

可以。

《医疗器械监督管理条例》等法规文件明确医疗器械注册人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。

注册申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，落实医疗器械注册人主体责任，确保被委托机构具备相应的研发场所和设施设备，保留委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

二、注册申请人可以委托不同的受托企业开展委托研发和委托生产吗？

可以。

按照《医疗器械监督管理条例》等法规文件，医疗器械注册人甲，可以委托乙企业进行产品研发，并委托丙企业进行产品生产。

与委托同一家企业开展委托研发及委托生产的要求相同，企业甲作为医疗器械注册人，需要对产品的全生命周期质量负责。因此在委托研发和委托生产的过程中，必须确保与乙、丙企业按规定签订委托研发协议和质量协议，明确各方责任和义务，确保研发资料的完整性和可追溯性，以及生产过程的合规性等。

三、注册申请人应当如何加强委托研发管理？

（一）对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施。

（二）申请人应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。

（三）申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。

（四）申请人应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 委托研发 注册变更