医疗器械上市前工作指引

（2024年第13期，总第13期）

2024年6月4日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（五）注册申请人申报准备篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局将注册人第二类医疗器械注册申报准备相关法规要求和常见问题汇总如下：

一、医疗器械注册申请人提交第二类医疗器械注册申请前有哪些重要的申报准备？

按照申报准备各事项的逻辑关系，注册申请人可以参照如下顺序进行申报准备：产品立项确认、质量体系建设、样品生产与检验、开展临床试验、申请唯一标识和完善注册申报资料。

二、医疗器械注册申请人在产品立项确认中有哪些注意事项？

注册申请人拟注册产品在设计定型后，可以按照相关法规文件要求，确认如下事项：

（一）管理属性和管理类别

注册申请人依据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。

（二）临床评价路径

注册申请人依据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件、《免于临床评价医疗器械目录》《免于临床试验体外诊断试剂目录》要求，查询拟注册产品是否属于免于进行临床评价医疗器械/体外诊断试剂目录范围。属于目录范围内的，可以按照有关规定免于临床评价，适用范围/预期用途超出目录范围、新型作用机理、药械组合产品除外。

开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

注册申请人可以参考国家药监局器审中心《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》和产品临床评价推荐路径有关通告，结合自身实际，确定临床评价路径。

（三）适用标准和指导原则

注册申请人依据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件，对照已发布实施的国行标和注册技术审查指导原则等，明确拟注册产品应符合和参照的标准和要求，并开展后续设计开发输入及产品申报准备等。

（四）特殊注册程序

注册申请人对照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》等文件要求，确认拟注册产品是否符合要求，可以依据企业实际申请特殊注册程序，并依照特殊注册程序的有关要求开展后续申报准备和审评审批环节。

三、医疗器械注册申请人在质量体系建设中有哪些注意事项？

医疗器械注册申请人在天津市申请第二类医疗器械产品注册，其主体（住所）应当在天津市行政辖区范围内。

注册申请人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

注册申请人应明确该产品生产方。如涉及委托生产，注册申请人应明确受托生产企业，并按照国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等文件要求落实主体责任。

注册申请人不可以是无法承担主体责任的虚拟主体，也不可以跨境委托生产。

四、医疗器械注册申请人在样品生产与检验中有哪些注意事项？

注册申请人应当在已建立完善的质量管理体系基础上，开展注册检验用样品生产。厂房设施、生产过程、质量放行、生产记录、检验记录、留样等各环节及各记录均应当符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等法规文件要求。建议样品生产环节考虑临床试验用医疗器械产品的生产规划。

注册申请人不得使用实验用样品或者他人生产的样品进行注册检验，按照委托生产申请产品注册的不得使用自行生产的样品进行注册检验。

注册申请人可以委托有资质的医疗器械检验机构检验并出具检验报告，也可以按照《医疗器械注册自检管理规定》等要求自检并出具自检报告。

五、医疗器械注册申请人在开展临床试验中有哪些注意事项？

注册申请人需要通过临床试验完成临床评价的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等文件要求，开展医疗器械临床试验全过程管理，并落实申办者临床试验管理主体责任。

医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

六、医疗器械注册申请人在申请唯一标识中有哪些注意事项？

注册申请人应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》等法规文件要求，根据产品特征、出口需求、客户需求等因素自行选择发码机构，并根据所选发码机构的编码赋码规则开展产品标识（DI）赋码。

自2022年6月1日起，在天津市申请第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当按照《天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有项的通知》提交其最小销售单元的产品标识。

七、医疗器械注册申请人在注册申报资料准备中有哪些注意事项？

注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。

注册申请人是注册申报资料的主体，不得以其他公司或机构的名义代为上报。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 注册申报 申报准备