医疗器械上市前工作指引

（2024年第15期，总第15期）

2024年6月11日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（七）医疗器械临床试验备案篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将医疗器械临床试验备案有关内容汇总如下：

一、医疗器械临床试验备案的依据是什么？

依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第739号第二十六条），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告2022年第28号第四十条），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号第三十七条）等文件。

二、医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

（一）医疗器械临床试验备案表：纸质资料一式两份，申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。备案表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章，多页应加盖骑缝章。

（二）伦理委员会意见复印件应加盖公章和骑缝章。

（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件应加盖公章和骑缝章。

（四）医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）应加盖公章。

三、医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

（一）申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

（二）依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向天津市药监局备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。

四、申报者如何进行医疗器械临床试验备案？

天津市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）申请医疗器械临床试验备案的，可经天津市天津市统一身份认证平台跳转至医疗器械企业服务平台，在平台上提交临床试验备案资料。

资料提交完成后，申报者携带上述备案资料于工作日至天津市政务服务中心天津市药品监督管理局窗口办理，经形式审查符合规定的，当场备案。相关备案资料存档备查。

天津市政务服务中心地址：天津市河东区红星路79号

　　接收时间：周一至周五工作时间

　　联系电话/传真：022-24538164

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 临床试验 备案