医疗器械上市前工作指引

（2024年第16期，总第16期）

2024年6月18日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（九）首次注册篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册申请人首次注册要求，将首次注册相关要求汇总如下：

一、什么是第二类医疗器械首次注册？

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知、进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全生、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

首次注册为医疗器械（含体外诊断试剂）注册的常用俗称。

二、第二类医疗器械首次注册的依据是什么？

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

（《医疗器械监督管理条例》第十六条）

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第八条、第六十五条）

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别，注册人应当按照改变后类别向相应的药品监督管理部门申请注册

（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第九条、第六十四条）

三、第二类医疗器械首次注册的申报资料有哪些？

注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等规定提交注册申报资料：

（一）医疗器械（非体外诊断试剂产品）

1.监管信息

1.1申请表；

1.2术语、缩写词列表；

1.3关联文件；

1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录。

2.综述资料

2.1概述；

2.2产品描述；

2.3适用范围；

2.4申报产品上市历史。

3.非临床资料

3.1产品风险管理资料；

3.2医疗器械安全和性能基本原则清单；

3.3产品技术要求和检验报告；

3.4研究资料；

3.5非临床文献；

3.6稳定性研究；

3.7其他资料。

4.临床评价资料

4.1临床评价资料要求；

4.2其他资料。

5.产品说明书和标签样稿

5.1产品说明书；

5.2标签样稿；

5.3其他资料。

6.质量管理体系文件

6.1综述；

6.2生产制造信息；

6.3质量管理体系程序；

6.4管理职责程序；

6.5资源管理程序；

6.6产品实现程序；

6.7质量管理体系的测量、分析和改进程序；

6.8其他质量体系程序信息；

6.9质量管理体系核查文件。

（二）体外诊断试剂。

1．监管信息

1.1申请表；

1.2术语、缩写词列表；

1.3产品列表；

1.4关联文件；

1.5申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；

1.6符合性声明。

2．综述资料

2.1概述；

2.2产品描述；

2.3预期用途；

2.4申报产品上市历史；

2.5其他需说明的内容。

3.非临床资料

3.1产品风险管理资料；

3.2体外诊断试剂安全和性能基本原则清单；

3.3产品技术要求及检验报告；

3.4分析性能研究；

3.5稳定性研究；

3.6阳性判断值或参考区间研究；

3.7其他资料。

4.临床评价资料

4.1综述；

4.2临床试验资料；

4.3其他临床试验资料；

4.4其他资料。

5.产品说明书和标签样稿

5.1 产品说明书；

5.2标签样稿；

5.3其他资料。

6．质量管理体系文件

6.1综述；

6.2生产制造信息；

6.3质量管理体系程序；

6.4管理职责程序；

6.5资料管理程序；

6.6产品实现程序；

6.7质量管理体系的测量、分析和改进程序；

6.8其他质量体系程序信息；

6.9质量管理体系核查文件。

四、第二类医疗器械首次注册主要有哪些形式要求？

1.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

2.注册申报电子资料应当为注册申请人签章的PDF格式扫描文件。

3.应当以申报资料二级标题为准，分别准备各项资料。

4.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

5.申报资料应当由注册申请人签章。签章是指：注册申请人盖公章、或者其他法定代表人、负责人签名并加盖公章。

6.注册申请人委托生产的，应当填写受托生产企业信息，并在关联文件标题下提交相关证明性文件。

7.2022年6月1日起，注册申请人应当提交最小销售单元的产品标识（DI）相关信息。

五、第二类医疗器械首次注册办理流程有哪些？

按照国家药监局《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的要求，境内第二类医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节。

（一）受理

由天津市药监局政务服务窗口对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，不符合受理要求的于5个工作日内提出补正要求，符合受理要求的予以受理并流转到天津市医疗器械审评查验中心。

（二）技术审评

天津市医疗器械审评查验中心对第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

需要补正资料的，天津市医疗器械审评查验中心一次告知注册申请人需要补正的全部内容。注册申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；天津市医疗器械审评查验中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

天津市医疗器械审评查验中心在技术审评时，组织开展第二类医疗器械质量管理体系核查。

（三）行政审批

天津市药监局对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并于20个工作日内根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

（四）批件制证

天津市药监局政务服务窗口按照行政审批结论，于10个工作日内完成《医疗器械注册证》制证。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 首次注册