医疗器械上市前工作指引

（2024年第18期，总第18期）

2024年6月18日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（十一）延续注册篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册申请人延续注册要求，将延续注册相关要求汇总如下：

一、什么是第二类医疗器械延续注册？

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册的，并按照相关要求提交申请资料。

二、第二类医疗器械延续注册的依据是什么？

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续，并按照相关要求提交申请资料。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册载明事项。

延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始时间为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条、第八十三条、八十四条）

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续，并按照相关要求提交申请资料。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外试剂不能达到新要求；

（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

延续注册的批准时间在原注册证原效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第八十二条、第八十三条、第八十四条）

三、第二类医疗器械延续注册的申报资料有哪些？

注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等规定提交注册申报资料：

（一）医疗器械（非体外诊断试剂产品）

1.监管信息

1.1申请表；

1.2关联文件；

1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；

1.4符合性声明。

2.非临床资料

2.1产品技术要求；

2.2其他资料。

3.临床评价资料

3.1原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作情况。

（二）体外诊断试剂。

1．监管信息

1.1申请表；

1.2关联文件；

1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；

1.4符合性声明。

2．非临床资料

2.1产品技术要求；

2.2产品说明书；

2.3其他资料。

3.非评价资料

3.1原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作情况。

四、第二类医疗器械延续注册主要有哪些形式要求？

1.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

2.注册申报电子资料应当为注册申请人签章的PDF格式扫描文件。

3.应当以申报资料二级标题为准，分别准备各项资料。

4.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

5.申报资料应当由注册申请人签章。签章是指：注册申请人盖公章、或者其他法定代表人、负责人签名并加盖公章。

6.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门的变更注册文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

7.2022年6月1日起，注册申请人应当提交最小销售单元的产品标识（DI）相关信息。

五、第二类医疗器械延续注册办理流程有哪些？

按照国家药监局《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的要求，境内第二类医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节。

（一）受理

天津市药监局政务服务窗口对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，不符合受理要求的于5个工作日内提出补正要求，对符合受理要求的予以受理并流转到天津市医疗器械审评查验中心。

（二）技术审评

天津市医疗器械审评查验中心对该产品即往注册情况进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

需要补正资料的，天津市医疗器械审评查验中心一次告知注册申请人需要补正的全部内容。注册申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；天津市医疗器械审评查验中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

（三）行政审批

天津市药监局对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并于20个工作日内根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

（四）批件制证

天津市药监局政务服务窗口按照行政审批结论，于10个工作日内完成《医疗器械注册证》制证。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 延续注册