医疗器械上市前工作指引

（2024年第20期，总第20期）

2024年6月18日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（十二）变更备案篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册申请人变更备案要求，将变更备案相关要求汇总如下：

一、 什么是第二类医疗器械变更备案？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

二、第二类医疗器械变更备案的依据是什么？

注册人名称、住所，属于规定的需要备案的事项。医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条、八十一条）

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，注册人名称和住所等发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 

医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截日期与医疗器械注册证相同。

（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条、、第八十一条）

三、第二类医疗器械变更备案的申报资料有哪些？

注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等规定提交注册申报资料：

1.监管信息

1.1申请表；

1.2关联文件；

1.3符合性声明。

2.综术资料

2.1产品变更情况描述。

四、第二类医疗器械变更备案主要有哪些形式要求？

1.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

2.注册申报电子资料应当为注册申请人签章的PDF格式扫描文件。

3.应当以申报资料二级标题为准，分别准备各项资料。

4.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

5.申报资料应当由注册申请人签章。签章是指：注册申请人盖公章、或者其他法定代表人、负责人签名并加盖公章。

五、第二类医疗器械变更备案申报资料特殊要求？

1.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件；

2.注册人关于变更情况的说明，详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。注册人名称变更需提交企业名称变更核准通知书相应关联文件；注册人住所变更需提供变更前后营业执照副本或事业单位法人证书复印件相应关联文件；生产地址变更需提供变更后的许可证及其附件。 

六、第二类医疗器械变更备案办理流程有哪些？

按照国家药监局《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的要求，境内第二类医疗器械注册审批包括接收材料、材料审查二个环节。

（一）接收材料

市药监局对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查。

（二）材料审查及制作变更批件

对于符合审查要求的变更备案申请，市药监局10个工作日内作出是否准予变更备案的决定，并在10个工作日内制作变更批件。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 变更备案