医疗器械上市前工作指引

（2024年第22期，总第22期）

2024年6月21日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（十四）注册证纠错篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册申请人注册证纠错要求，将注册证纠错相关要求汇总如下：

一、何种情形可以申请第二类医疗器械注册证纠错？

按照国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号) 附件2《医疗器械注册证纠错程序》：“对于下列原因造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。（二）注册证编号错误。（三）企业填报错误。（四）审评、审批工作中出现的其他错误。”

二、第二类医疗器械注册证纠错的申请材料有哪些?

1.第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）注证册纠错申请表；

2.关联文件：原医疗器械注册证书及其附件；营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）；

3.企业申请第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错内容及情况说明（申请表中已包含）；

4.申报资料真实性自我保证声明（申请表中已包含）；

5.授权委托书 （申请表中已包含）。

三、第二类医疗器械注册证纠错办理流程有哪些？

（一）受理

申请人将纠错申请纸质资料递交到市药监局器械注册处。

对于申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，市药监局器械注册处予以受理；不符合标准的一次性告知需补正材料。

（二）审查制证

符合标准的，准予纠错，制发纠错批件。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 注册证纠错