医疗器械上市前工作指引

（2024年第23期，总第23期）

2024年6月21日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（十五）注册证注销篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册申请人注册证注销要求，将注册证注销相关要求汇总如下：

一、第二类医疗器械注册证注销受理条件是什么？

尚在有效期内的天津市第二类医疗器械注册证，由注册人主动申请注销医疗器械注册证。

二、第二类医疗器械注册证注销申请材料有哪些?

1.第二类医疗器械注册证注销申请表；

2.注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明（申请表中已包含）；

3.医疗器械注册证及其附件原件；

4.资料真实性的自我保证声明（申请表中已包含）。

三、第二类医疗器械注册证注销办理程序

天津市药监局政务服务窗口对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查及行政审核，作出批准注销或不予行政许可的决定。

准予注销行政许可，在天津市市场监督管理委员会官网“天津药监”频道公告。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 注册证注销