医疗器械上市前工作指引

（2024年第26期，总第26期）

2024年6月25日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（十八）应急审批程序篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确天津市医疗器械应急审批程序要求，将应急审批相关要求汇总如下：

一、天津市医疗器械应急审批程序出台背景的依据有哪些？

《国家药监局关于发布<医疗器械应急审批程序>的公告》已于2021年12月29日起施行，其中明确各省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照国家局程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作。

为切实做好新冠肺炎疫情防控工作，有效预防、及时控制和消除其他突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，保持我市与国家相关程序协调一致性，制定本《程序》。

本《程序》依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》、《国家药监局关于发布<医疗器械应急审批程序>的公告（2021年第157号）》等内容制定。

二、我市医疗器械应急审批程序的启动条件是什么？

根据《程序》第二条规定，天津市药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。注册申请人应及时关注天津市药品监督管理局官网发布的相关信息。

三、何种情形可以纳入我市医疗器械应急审批程序？

根据《程序》第四条规定，我市突发公共卫生事件应急所需，且在我市尚无同类产品上市，或虽在我市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的我市第二类医疗器械，经天津市药品监督管理局确认后适用应急审批程序。

四、纳入我市医疗器械应急审批程序有何要求？

应急审批程序启动后，注册申请人向天津市药品监督管理局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。由天津市药品监督管理局组织专家，对申请应急审批的医疗器械是否符合《程序》第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。

五、对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，加快审评审批相关措施有哪些？

对于纳入我市应急审批程序的医疗器械，天津市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批，根据各自职能和《程序》规定，按照“标准不降低、程序不减少”的原则，开展应急审批工作，包括应急检验、随到随审，压缩体系核查、技术审评、行政审批、生产许可环节时限等，并加强对注册申请人的服务指导。

同时，对于符合体系核查减免条件的应急审批医疗器械，适用《天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》。

六、对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，申报注册时限有何要求？

对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，注册申请人应尽快申报注册资料。根据《程序》第十五条规定，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》，受理后优先审评审批。

 关键词：医疗器械 注册人 优先审批