医疗器械上市前工作指引

（2024年第29期，总第29期）

2024年6月25日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（二十一）定制式医疗器械备案篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，明确定制式医疗器械备案要求，将相关要求汇总如下：

一、什么是定制式医疗器械？

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需要的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械（例如定制式义齿）。

二、定制式医疗器械法规依据是什么？

定制式医疗器械监督管理规定（试行）

（国家药监局 国家卫生健康委关于发制定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）

三、定制式医疗器械生产企业具备什么条件？

1.有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；

2.具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；

3.有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；

4.有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。

四、使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备什么条件？

1.三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；

2.有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；

3.具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；

4.具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

五、定制式医疗器械需要哪些备案资料？

备案资料要求及说明见《定制式医疗器械监督管理规定（试行）

1. 定制式医疗器械备案表。

2. 生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。

3. 定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，产品验收标准，以及相关设计制造验证确认等资料。

4. 产品风险分析资料。医疗器械应当按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。

5.生产制造信息。对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。应当概述研制、生产场地的实际情况。

6. 临床使用方案（包括患者救治预案）

7. 伦理委员会意见。

8. 生产企业与医疗机构的协议，协议应当明确各方责任和义务。

9.证明性文件及材料。

六、定制式医疗器械备案资料有哪些形式要求？

（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。

（二）各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：生产企业及医疗机构盖章，或者生产企业及医疗机构法定代表人、负责人签名加生产企业及医疗机构盖章。所盖章必须是生产企业及医疗机构公章，不得使用注册专用章。

（四）进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当为原件，并由境外生产企业签章，中文文本由代理人及医疗机构签章。原文资料“签章”是指：境外生产企业的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由境外生产企业所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人及医疗机构的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

（五）备案资料应当包含所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

（六）具体办理人应当提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。

七、定制式医疗器械备案有何流程？

医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 注册人 定制式医疗器械备案