医疗器械上市前工作指引

（2024年第30期，总第30期）

2024年7月1日

第二部分 医疗器械注册申报系列

（二十二）注册信息公示篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人及社会公众查询医疗器械产品注册与备案信息，现将注册信息公示相关问题汇总如下：

一、医疗器械注册、备案信息公开的依据是什么？

（第一类医疗器械）备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

（《医疗器械监督管理条例》第十二条）

（第二、三类医疗器械）受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

（《医疗器械监督管理条例》第十八条）

药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条）

药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第十三条）

二、申请人查询办理进度的途径是什么？

天津市注册申请人/备案人通过天津市医疗器械企业服务平台提交第二类医疗器械注册或第一类医疗器械备案申请后，可以在“已办理事项”页面查询办理进度。

三、申请人及社会公众查询审批结果的途径是什么？

（一）国家药品监督管理局网站

网址：www.nmpa.gov.cn

通过国家药品监督管理局网站“医疗器械”二级页面中“医疗器械查询”栏目查询全国医疗器械产品注册与备案信息。

（二）天津市医疗器械企业服务平台

网址：ylqx.scjg.tj.gov.cn

通过天津市医疗器械企业服务平台首页“公示信息”栏目查询天津市第二类医疗器械注册或第一类医疗器械备案信息。

（三）天津市市场监管委网站“天津药监”频道

网址：scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj

通过天津市市场监管委网站“天津药监”频道首页“公示”及“行政许可、服务事项”栏目查询天津市第二类医疗器械注册及第一类医疗器械备案信息。

四、如对公示信息有疑问，如何解决？

如存在信息查不到、不完整、不准确等问题，请与相应发证部门联系。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 注册信息公示