医疗器械上市前工作指引

（2024年第34期，总第34期）

2024年9月29日

第三部分 医疗器械政务服务举措系列

（三）提前介入服务篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人更好的了解天津市药监局医疗器械相关政务服务举措，知悉天津市医疗器械审评查验中心提供的提前介入服务，明确提前介入服务申请及相关提交资料要求，将提前介入服务相关要求汇总如下：

一、什么是提前介入服务？

提前介入服务是天津市医疗器械审评查验中心（以下简称：中心）按照国家药监局审评前置沟通要求，为提升医疗器械产品申报质量，减少注册周期，向本市拟申报医疗器械的注册申请人（以下简称“申请人”）在产品注册申报前，所提供的一项公益性前置服务举措；申请人可根据自身情况，自愿选择相关服务路径，也可直接申报产品注册。

二、提前介入服务咨询及接收部门是什么？

提前介入服务咨询部门为中心质量管理部，咨询电话为022-87456692；提前介入服务申请接收部门为中心综合业务部，联系电话：022-87055239。

三、提前介入服务原则是什么？

开展提前介入服务应依据医疗器械监管法律、法规和规范性文件以及国家标准、行业标准，与审评核查工作尺度保持一致，确保后续工作实效。服务过程及结果应遵循高效、准确、完整和可追溯的原则。

四、提前介入服务适用情形是什么？

提前介入服务适用于申请人拟申报的第二类医疗器械注册和变更注册、医疗器械质量管理体系的建立；优先为市药监局确定的生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品提供提前介入服务。

五、中心提供提前介入服务有哪些？

（1）事项1：产品立项提前介入服务事项

是指在项目设立初期，为申请人提供产品是否免于临床评价（非体外诊断试剂类产品）或免于临床试验（体外诊断试剂类产品）的咨询服务。

（2）事项2：设计研发提前介入服务事项

是指在产品设计研发阶段，为申请人提供规范制定产品技术要求、综述资料、说明书、标签、注册单元划分的咨询服务。

（3）事项3：检测验证提前介入服务事项

是指在启动产品检验、自检、验证前，为申请人提供明确典型型号产品、检测验证方法的咨询服务。

（4）事项4：临床试验提前介入服务事项

是指产品开展临床试验前阶段，在申请人委托天津高端医疗器械创新研究院临床试验专家咨询活动中，为临床试验方案合规性和科学性进行指导的咨询服务。

（5）事项5：非临床资料提前介入服务事项

是指在产品注册申报前，为申请人提供非临床资料的咨询服务。

（6）事项6：质量管理体系提前介入服务事项

是指在医疗器械质量管理体系建立或运行阶段，为申请人提供涉及注册核查相关质量管理体系问题的咨询服务。

注：第1-5项仅适用于二类医疗器械。

六、提前介入服务启动条件是什么？

（1）申请人申请事项1-5时，应初步完成产品设计架构，产品基本定型并具有产品研发设计团队。产品应明确按照第二类医疗器械管理。

（2）申请事项3-5（事项4中体外诊断试剂产品除外）时，应满足已通过事项2服务。

七、提前介入服务不予接收情形有哪些？

（1）法规明确拟申请产品不作为医疗器械管理的；

（2）既往接受提前介入服务时提供虚假资料的；

（3）既往接受提前介入服务后，申请人对注册申报内容作出重大调整且未书面说明，导致服务失效的。

八、提前介入服务终止情形有哪些？

（1）申请人自愿撤回申请，不接受提前介入服务的；

（2）服务过程中有证据证明申请资料虚假的；

（3）申请人在规定时限内未按要求完成材料补充完善的；

（4）服务事项已被药品监督管理部门注册受理的；

（5）其他不适宜继续提供服务的情形。

九、提前介入服务时限是如何规定的？

每个产品提前介入服务时限原则上不超过30个工作日，申请人选择多条事项路径的，服务时限可适当延长至40个工作日。对需要完善资料的，申请人可在收到补正通知30日内，补充提交相关资料。

十、提前介入服务申请资料格式要求是什么？

纸质资料统一为A4纸张打印并装订，每个产品一式一份，首页加盖公章。纸质资料可参照国家和我市医疗器械注册申报要求制定，便于后续正式注册申报；同时提交电子版文件（PDF格式）一份。

十一、特殊情形下提前介入服务提交要求是什么？

符合《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》《天津市第二类医疗器械优先审批程序》《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》《天津市药品监督管理局关于印发全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法的通知》等文件规定的情形，需要提交拟注册申报资料的申请人申请提前介入服务的，建议通过中心“医疗器械智能审评查验系统”提交。建议申请人提交申请前，与中心进行沟通。具体要求按照国家和市药监局有关规定执行。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

 关键词：医疗器械 注册人 提前介入服务