医疗器械上市前工作指引

（2024年第41期，总第41期）

2024年12月30日

第五部分 医疗器械技术审评系列

（一）技术审评基本要求篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械技术审评有关要求，市器械审查中心对技术审评问题进行梳理，现将医疗器械（含体外诊断试剂）技术审评基本要求相关内容汇总如下：

一、什么是医疗器械技术审评？

医疗器械技术审评是医疗器械注册过程中重要的环节，是指技术审评机构对医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见。

二、医疗器械技术审评的流程主要有哪些？

（一）主审

1.责任人：技术审评机构技术审评人员。

2.主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。

（二）复核

1.责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

2.复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

（三）签发

1.责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

2.签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

（四）其他要求

1.技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

2.需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

3.应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。

三、何种情况下不通过技术审评？

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；

（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；

（三）注册申请资料虚假的；

（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的。

四、注册申请人对技术审评不通过结论存在异议的，如何沟通？

医疗器械注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。

五、技术审评阶段，注册申请人能否提出撤审申请？

 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。

审评、核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回医疗器械注册申请。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 技术审评 基本要求