医疗器械上市前工作指引

（2024年第43期，总第43期）

2025年8月20日（更新）

第五部分 医疗器械技术审评系列

（三）体外诊断试剂产品命名篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械技术审评有关要求，市器械审查中心对产品命名问题进行梳理，现将体外诊断试剂产品命名相关内容汇总如下：

一、相关法规文件有哪些？

1.部门规章

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第48号）。

《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）

2.指导原则

系列产品指导原则

二、体外诊断试剂的命名一般应遵循什么原则？

体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

三、多项联检体外诊断试剂如何命名？

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

四、第一类体外诊断试剂如何命名？

第一类体外诊断试剂依据其预期用途进行命名，可参考《体外诊断试剂分类目录》。

按照第一类管理的染色液，按染色液主要化学成分或常用名称命名。如伊红染色液、结晶紫染色液等。

五、校准品、质控品如何命名？

校准品、质控品依据其预期用途进行命名。其产品名称通常为XX校准品、XX质控品，与配套使用的试剂盒及预期待测物质保持一致。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 技术审评 产品命名