医疗器械上市前工作指引

（2024年第43期，总第43期）

2024年12月30日

第五部分 医疗器械技术审评系列

（三）体外诊断试剂产品命名篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械技术审评有关要求，市器械审查中心对产品命名问题进行梳理，现将体外诊断试剂产品命名相关内容汇总如下：

一、相关法规文件有哪些？

答：目前办理体外诊断试剂产品注册中产品命名主要参考的行政法规、部门规章、规范性文件包括但不限于（截止到2024年9月）：    

（一）行政法规

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）中第三十七条“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”

（二）部门规章

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号)。

（三）指导原则

相关产品技术审查指导原则中的要求。

二、体外诊断试剂的命名一般应遵循什么原则？

体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

三、多项联检体外诊断试剂如何命名？

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

四、第一类体外诊断试剂如何命名？

第一类体外诊断试剂依据其预期用途进行命名。

五、校准品、质控品如何命名？

校准品、质控品依据其预期用途进行命名。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 技术审评 产品命名