医疗器械上市前工作指引

（2025年第3期，总第46期）

2025年1月26日

第五部分 医疗器械技术审评系列

（六）体外诊断试剂说明书篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：为指导注册人更好的了解医疗器械注册单元划分要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审查中心对体外诊断试剂说明书相关内容进行梳理，汇总如下：

一、相关参考文件有哪些？

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关产品技术审查指导原则及国家/行业标准中对产品说明书要求。

二、体外诊断试剂说明书一般应当包括哪些内容？

（一）【产品名称】

（二）【包装规格】

（三）【预期用途】

（四）【检验原理】

（五）【主要组成成分】

（六）【储存条件及有效期】

（七）【适用仪器】

（八）【样本要求】

（九）【检验方法】

（十）【阳性判断值或者参考区间】

（十一）【检验结果的解释】

（十二）【检验方法的局限性】

（十三）【产品性能指标】

（十四）【注意事项】

（十五）【标识的解释】

（十六）【参考文献】

（十七）【基本信息】

（十八）【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案编号/产品技术要求编号】）

（十九）【说明书批准日期/生效日期及修改日期】

以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省。

三、说明书中【产品名称】应怎么写？

通用名称应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

四、对于不同的申报产品，说明书中【预期用途】应怎么写？

（一）对于检测试剂

首段内容详细说明检测的分析物、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液等）。若用于自测或样本来源于特殊受试人群（如孕妇、新生儿等），应当予以明确。具体表述形式根据产品特点做适当调整。

第二段应详细说明预期用途。包括适用人群，相关的临床适应证和检测目的等（如适用于XX人群的XX疾病的辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等）。

其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法；说明与预期用途相关的临床背景情况；说明被测分析物与临床适应证的关系。

（二）对于单独注册的校准品和质控品

首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称。

五、说明书中【主要组成成分】应包括哪些内容？

（一）对于产品中包含的试剂组分

1.说明各组分的名称、数量、装量。

2.说明各组分中的核心反应成分（如抗体、抗原、引物探针、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗体、抗体阻断剂、链霉亲和素等）、固相载体（如芯片、硝酸纤维素膜、磁微粒、微孔板等）、显色/发光物质（如胶体金、吖啶酯等）、基质、防腐剂。抗原/抗体等生物活性材料应提供其生物学来源和特性。必要时，明确组分在基质中的浓度、比例等信息。

3.多组分试剂盒应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

4.如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

（二）需要但未提供的试剂

对于产品中不包含，但对检测必需的试剂如核酸提取试剂、单独注册的校准品/质控品、样本保存液等应列明各试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。

（三）需要但未提供的软件

若有配合使用的单独注册的软件，列明软件名称、发布版本号、注册人、注册证号等信息。

（四）对于校准品和质控品

1.说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源，明确基质、防腐剂等。

2.注明校准品的定值及其溯源性。

3.注明质控品的靶值和靶值范围。

4.若校准品或质控品的值为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值。

5.针对单独注册的校准品和质控品，在“需要但未提供的试剂”项下列明配合使用试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。  

（五）如配合使用试剂或软件正在进行注册（备案），注册证编号（备案编号）可先留空，在完成注册（备案）后由注册人（备案人）自行添加。

六、说明书中【储存条件及有效期】应包括哪些内容？

（一）首段明确货架保存条件和有效期，如2~8℃保存，有效期12个月。同时明确特殊保存条件，如禁止冷冻、光线和湿度要求等。

（二）其他段落描述以下内容：

明确各组分的使用稳定性，包括开封保存条件和保存时长、冻融次数、机载稳定性等。

明确生产日期、使用期限/失效日期/有效期至见标签。

若各组分的保存条件不一致，应分别描述。

若各组分的有效期不同，则试剂盒的有效期为最短保存时间。

七、说明书中【样本要求】应重点说明哪些内容？

（一）适用的样本类型。

（二）详细描述样本的采集和保存方法，明确样本收集过程中的注意事项，如采样部位、采样时间、采样拭子要求等。

（三）为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂、样本保存液等。

（四）若特定样本不适用或需进一步处理后使用，需明确。

（五）样本稳定性。明确能够保证样本稳定保存的条件。如需冻存，应明确冻存条件和冻融次数。

八、说明书中【检验方法】涵盖哪些内容？

（一）样本的处理。详细描述样本的处理方式和步骤，如样本的灭活方式、核酸提取过程等，需要稀释的样本应明确稀释液种类及稀释比例。若处理后样本无法即刻进行检测，还应明确处理后样本的保存条件和时间。

（二）试剂配制。各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

（三）反应步骤、反应体系和参数设置。详细描述反应步骤和各反应步骤所需试验条件，如pH值、时间、温度、波长等。明确样本和检测过程中各组分的用量体积。

（四）明确试验过程中必须注意的事项。

（五）校准程序。详细描述校准品的准备和使用、校准曲线的绘制过程，明确校准周期。

（六）质量控制程序。详细描述质控品的使用、质量控制方法。

（七）试验结果的计算或读取。包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。

（八）自测类产品应以形象、通俗易懂的书写展示操作步骤，指导用户使用，必要时可补充图示。

八、说明书中【产品性能指标】应包含哪些内容？

产品性能指标内容为分析性能研究资料和临床评价资料的总结，应:

（一）概括描述每项分析性能研究如准确度/正确度、精密度、灵敏度、测量区间及可报告区间、分析特异性、高剂量钩状效应、包容性等适用项目的研究方法和结果。

（二）概括描述临床评价包括免于临床试验的临床评价和临床试验的方法和结果。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 体外诊断试剂 技术审评 说明书