医疗器械上市前工作指引

（2025年第4期，总第47期）

2025年2月21日

第五部分 医疗器械技术审评系列

（七）检验报告之委托检验篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：为指导注册人更好的了解医疗器械注册单元划分要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审查中心将委托检验相关要求及检验报告相关要求相关内容进行梳理，汇总如下：

一、委托检验报告中“检验依据”如何制定？

申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。（《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三十条）

二、关于委托检验的检验机构资质问题

按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

三、测试时需要委托多个“医疗器械检验机构”或自检与委托检验相结合时需要注意什么？

若测试时需要委托多个“医疗器械检验机构”或自检与委托检验相结合时，注册申请人应当确保检验样品一致性，与各受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。

四、检验用样品的要求

检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

五、检验报告中检验机构的资质认定标志的要求

（一）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。

（二）对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。

自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 技术审评 检验报告 委托检验