医疗器械上市前工作指引

（2025年第13期，总第56期）

2025年8月20日

第五部分 医疗器械技术审评系列

（十五）体外诊断试剂临床试验篇

编者按：

为更好的指导和服务我市医疗器械注册申请人开展产品注册，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市器械审评查验中心制作了医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、详细地了解医疗器械技术审评相关要求，不断提升我市医疗器械注册申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人更好的了解医疗器械临床试验要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审评查验中心将体外诊断试剂临床试验相关内容汇总如下：

一、相关规范性文件、指导原则有哪些？

1.规范性文件

（1）国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）

（2）关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）

2.指导原则

（1）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

（2）《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

（3）《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》

（4）《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

（5）《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》

（6）相关产品技术审查指导原则中对临床试验的要求。

二、体外诊断试剂临床试验指什么？临床试验的目的是什么？

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。

三、体外诊断试剂临床试验一般包含哪些重点内容？

体外诊断试剂临床试验在遵循伦理原则、科学原则、依法原则的基础上应至少包含以下内容：

1. 临床试验机构和人员

体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。

体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办者负责选择、确定体外诊断试剂临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担临床试验中各中心的协调工作。

2. 临床试验方案和报告

2.1临床试验方案

2.2临床试验小结与报告

临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试验小结正文应包括如下内容：

2.2.1临床试验概述（试验体外诊断试剂信息、试验流程图、对比方法信息、其他相关检测方法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）；

2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；

2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等；

2.2.4临床试验伦理情况的说明；

2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况；

2.2.6方案偏离、方案修改情况说明；

2.2.7 其他。

临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等。需要时附临床试验原始图谱等。

申办者、协调研究者对所有临床试验数据进行汇总和统计分析后，完成临床试验报告。有关临床试验报告内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验报告范本。

2.3临床试验方案、临床试验小结应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

四、体外诊断试剂临床试验的签章要求是什么？

临床试验数据表应由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面章和骑缝章）。

多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

临床试验所有资料均应由申办者签章。

五、第二类体外诊断试剂临床试验对机构数量有什么要求？

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 体外诊断试剂 技术审评 临床试验