医疗器械上市前工作指引

（2025年第14期，总第57期）

2025年9月11日

第五部分 医疗器械技术审评系列

（十六）有源产品共性问题篇

编者按：

为更好的指导和服务我市医疗器械注册申请人开展产品注册，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市器械审评查验中心制作了医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、详细地了解医疗器械技术审评相关要求，不断提升我市医疗器械注册申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人更好的了解医疗器械临床试验要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审评查验中心将有源类医疗器械注册申报的共性问题汇总如下：

一、第二类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，应从哪些方面描述各型号规格的差异？

有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

二、有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。

三、有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？

对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料，条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论。

四、现成软件与医疗器械软件的关系分为几类，分别是什么？

现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，比如外包软件，即注册申请人委托第三方开发的软件；另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，包含系统软件，如Windows 10 64位，数据库软件，如MySQL。

五、若医疗器械软件全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？

注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节1.的要求，提交现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。

六、申报产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？

注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告，报告内容包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。

七、中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。

八、独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。

九、GB/T 25000.51的适用对象是什么？

GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，包括独立软件和软件组件。

十、若软件有用户界面，如何体现版本信息？

说明书中应体现软件版本信息，可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 有源 技术审评 共性问题