医疗器械上市前工作指引

（2025年第15期，总第58期）

2025年9月11日

第五部分 医疗器械技术审评系列

（十七）无源产品共性问题篇

编者按：

为更好的指导和服务我市医疗器械注册申请人开展产品注册，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市器械审评查验中心制作了医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、详细地了解医疗器械技术审评相关要求，不断提升我市医疗器械注册申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人更好的了解医疗器械临床试验要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审评查验中心将无源类医疗器械注册申报的共性问题汇总如下：

一、注册申报资料中“产品描述-器械及操作原理描述”部分应包括哪些内容？

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

二、对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括哪些内容？

（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

（3）生物学评价的策略、依据和方法。

（4）已有数据和结果的评价。

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

三、申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？

在开展生物相容性评价时不是必须提交生物学试验报告的，生物学试验只是生物学评价时可能采取的一种路径。注册申报时申请人可根据GB/T 16886.1-2022、2021年第121号文附件5以及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》的相关要求结合申报产品实际选择适宜的生物学评价方法。

四、手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若以原材料材质单的形式提交，需论证生产工艺对材料化学成分不造成影响）的情况下可豁免生物学试验。手术器械包（盒）中的组件若是外购有医疗器械注册证的合格产品，在提供组件医疗器械注册证和采购合同的情况下可以豁免生物学试验。

五、研究资料中产品的性能指标如何确定？

产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。无源医疗器械确定性能指标时，应优先考虑是否有对应的指导原则以及强制性国家标准，其次应再考虑推荐性国家标准、行业标准等参考引用。如果没有相关标准，根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》明确的：无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能。

六、无菌提供的产品在制定无菌性能指标检验方法时需要注意什么？

检验方法应明确无菌检验所采用的具体的检验方法（如薄膜过滤法、直接接种法）及阳性对照菌种类（如金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌等）。

七、器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元？

器械包/箱产品是以整个包/箱作为一个注册或备案单元，最小销售单元应为该器械包/箱，提供标签样稿时，也应提供该包/箱整体的标签样稿。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 无源 技术审评 共性问题