医疗器械上市前工作指引

（2025年第16期，总第59期）

2025年9月11日

第五部分 医疗器械技术审评系列

（十八）体外诊断试剂共性问题篇

编者按：

为更好的指导和服务我市医疗器械注册申请人开展产品注册，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市器械审评查验中心制作了医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、详细地了解医疗器械技术审评相关要求，不断提升我市医疗器械注册申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人更好的了解医疗器械临床试验要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审评查验中心将体外诊断试剂类医疗器械注册申报的共性问题汇总如下：

一、申报第二类体外诊断试剂产品应至少遵循哪些规范性文件？

1、关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（国家药品监督管理局公告2021年第129号）

2、国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家药品监督管理局公告2021年第114号）

3、关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家药品监督管理局公告2021年第76号）

4、关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（国家药品监督管理局公告2025年第23号）

5、关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（国家药品监督管理局公告2024年第58号）

6、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局公告2021年第122号）

7、关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（国家药品监督管理局公告2021年第126号）

8、关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家药品监督管理局公告2021年第76号）

二、申报第二类体外诊断试剂产品时常用的通用指导原则有哪些？

1、医疗器械产品技术要求编写指导原则

2、体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

3、体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则

4、定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

5、定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

6、质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

7、体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则

8、体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

9、体外诊断试剂临床试验技术指导原则

10、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

11、使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

12、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

13、免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

14、体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）

三、申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些？

1、GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

2、GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

3、GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

4、GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

5、GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

6、YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

7、GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

8、GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求

9、GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器

10、GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器

11、GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂

12、GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂

13、YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

14、YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）

15、YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒

16、YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒

17、YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

18、YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

19、YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）

20、YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）

21、YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

22、YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

23、YY/T 1549-2024 生化分析仪用校准物

24、YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

25、YY/T 1675-2019 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）

26、YY/T 1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求

27、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

28、YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

29、YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

30、YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度

31、YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限

32、YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

33、YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性

34、YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

四、关于过敏原类产品注册单元划分有何要求？  

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元划分指导原则的规定。

过敏原类产品的注册单元原则上应按照试剂中包被过敏原的类型进行划分。对于可同时检测多个过敏原特异性IgE抗体的产品，如各过敏原特异性IgE抗体的检测反应体系之间相对独立，不相混合，在不改变试剂中包被过敏原类型的前提下，不同过敏原项目的排列组合产品可作为同一注册单元，但过敏原项目的组合应当具有临床价值，不建议没有临床意义的随意组合。

如艾蒿花粉、户尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗皮屑可作为同一注册单元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作为同一注册单元；艾蒿花粉、户尘螨、粉尘螨和蛋白、牛奶、花生可作为同一注册单元。

五、组合类过敏原产品的产品名称应如何确定？

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第一百一十一条的规定。

组合类过敏原产品可以根据拟申报产品的具体特点增加描述性语言，（吸入组1或2）、（食物组1或2）、（综合组1或2）等，如组合过敏原检测项目命名为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/化学发光法）”，以更好的区分不同的产品。

吸入组一般包括昆虫、螨类、表皮和动物蛋白、微生物、花粉、其他等；食物组一般包括肉类、鱼/甲壳类、蛋/奶类、米/面粉类、坚果类、水果、蔬菜、香料、调味品等。综合组一般包括吸入组和食物组。

六、目前过敏原类产品有哪些国家参考品？

中国食品药品检定研究院会定期发布《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》，截至2024年10月31日已发布至第十六期，其中过敏原类参考品包括户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品（品种编号：360019）和艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品（品种编号：360020）。申请人应当使用国家标准品/参考品对产品进行检验，并在产品技术要求中写明相应内容。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 无源 技术审评 共性问题