医疗器械上市前工作指引

（2025年第17期，总第60期）

2025年9月16日

第六部分 第一类医疗器械备案系列

（一）备案基本要求篇

编者按：

为更好的指导和服务我市医疗器械注册申请人开展产品注册，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市器械审评查验中心制作了医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、详细地了解医疗器械技术审评相关要求，不断提升我市医疗器械注册申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人更好的了解医疗器械临床试验要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审评查验中心将第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案相关要求汇总如下：

一、什么是第一类医疗器械备案？

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第三条）

体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四条）

二、目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的行政法规、部门规章、规范性文件有哪些？

答：目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的行政法规、部门规章、规范性文件包括但不限于（截止到2024年9月）：    

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）    

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）    

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）    

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）    

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）    

《体外诊断试剂分类规则》（国家药品监督管理局公告2021年第129号）    

《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第158号）    

《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第107号）    

《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2023年第101号）    

《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第25号）    

《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号）    

《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2024年第17号）    

《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）（自2025年1月1日起废止）    

《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）（自2025年1月1日起废止）    

《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（自2025年1月1日起废止）    

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）    

《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）    

《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第1号）    

三、办理第一类医疗器械产品备案需要提交哪些资料？

备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）的有关规定提交备案资料：

（一）第一类医疗器械备案表；

（二）关联文件；

（三）产品技术要求；

（四）产品检验报告；

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

（六）生产制造信息；

（七）符合性声明。

四、境内第一类医疗器械产品备案资料主要有哪些形式要求？

按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）的有关规定，境内第一类医疗器械产品备案资料应符合如下形式要求：

（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。

（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。

（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。

（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

五、什么是第一类医疗器械变更备案？

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

六、办理第一类医疗器械产品变更备案需要提交哪些资料？

备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）的有关规定提交变更备案资料：

（一）变化情况说明及相关关联文件；

（二）关联文件；

（三）符合性声明。

关键词：医疗器械 备案