医疗器械上市前工作指引

（2025年第18期，总第61期）

2025年9月16日

第六部分 第一类医疗器械备案系列

（二）医疗器械产品备案共性问题篇

编者按：

为更好的指导和服务我市医疗器械注册申请人开展产品注册，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市器械审评查验中心制作了医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、详细地了解医疗器械技术审评相关要求，不断提升我市医疗器械注册申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人更好的了解医疗器械临床试验要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审评查验中心将第一类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）备案共性问题汇总如下：

一、在“产品描述”方面有哪些备案共性问题？

1.未根据备案产品的实际情况描述结构组成。如产品描述内容不明确，使用了“通常”“一般”“等”字样。

2.在《第一类医疗器械产品目录》中有限定性表述，但产品描述中未予以明确，如“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等。

3.对于出厂时为非无菌提供，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的产品，未写明需符合的微生物限度要求。

二、在“型号规格”方面有哪些备案共性问题？

1.型号/规格中包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。例如导光凝胶产品，型号规格包含如“足部型”“甲状腺型”等，包含具体的作用部位，疑似具备治疗作用，超出《一类目录》范围；包含如“止痛型”“消炎型”等，疑似具备治疗作用，超出《一类目录》范围。实际导光凝胶产品主要提供辅助导光和隔热的功能，无治疗用途。

2. 型号/规格中包含影响产品类别的描述。例如：创口贴（14-10-02）的型号写为“水胶体型”“水凝胶型”“硅凝胶型”。因为“水胶体型”创口贴实际为《医疗器械分类目录》14-10-05水胶体敷料，“水凝胶型”“硅凝胶型”创口贴实际为《医疗器械分类目录》14-10-04凝胶敷料，均应按第二类或第三类医疗器械管理。

三、在“产品技术要求”方面有哪些备案共性问题？

1.产品技术要求中的内容引用了国家标准、行业标准，但未注明相应标准的编号和年代号。

2.对包含软件的产品，没有在产品技术要求第一部分中明确软件发布版本和软件完整版本命名规则等信息。

四、在“产品检验报告”方面有哪些备案共性问题？

1.产品检验报告中的基本信息（如型号规格、生产地址等）与其他申报资料中信息不一致。

2.检验报告中的检验项目与产品技术要求中的性能指标不一致。

五、在“生产制造信息”方面有哪些备案共性问题？

1.未明确产品的生产加工工艺；未注明关键工艺。

2.申请资料中只概述了生产场地的实际情况，未概述研制场地的实际情况。

六、在“变更备案”方面有哪些备案共性问题？

1.提交的第一类医疗器械产品变更备案，其变更内容不属于应当办理变更备案的范围，如产品说明书及标签内容变更。

2.各申报资料中所述变更内容不一致。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 备案