医疗器械上市前工作指引

（2025年第19期，总第62期）

2025年9月16日

第六部分 第一类医疗器械备案系列

（三）体外诊断试剂产品备案共性问题篇

编者按：

为更好的指导和服务我市医疗器械注册申请人开展产品注册，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市器械审评查验中心制作了医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、详细地了解医疗器械技术审评相关要求，不断提升我市医疗器械注册申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人更好的了解医疗器械临床试验要求，明确医疗器械技术审评有关要求，市器械审评查验中心将第一类不含体外诊断试剂产品备案共性问题汇总如下：

一、第一类体外诊断试剂产品备案时，产品名称需要注意哪些问题？

体外诊断试剂产品名称应当采用《体外诊断试剂分类目录》中的产品名称。

二、第一类体外诊断试剂产品备案时，预期用途应如何描写？

预期用途应当符合《体外诊断试剂分类目录》中相应要求，不应超出目录中预期用途和相关内容的范围。

三、第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中的检验方法有何要求？

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）：

检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。

通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。

四、第一类体外诊断试剂产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）：

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

五、第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）：【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。

六、第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）：

首段明确货架保存条件和有效期，如2~8℃保存，有效期12个月。同时明确特殊保存条件，如禁止冷冻、光线和湿度要求等。

其他段落描述以下内容：

明确各组分的使用稳定性，包括开封保存条件和保存时长、冻融次数、机载稳定性等。

明确生产日期、使用期限/失效日期/有效期至见标签。

若各组分的保存条件不一致，应分别描述。

若各组分的有效期不同，则试剂盒的有效期为最短保存时间。

七、第一类体外诊断试剂产品变更备案时，变化情况说明及相关关联文件应提交哪些内容？

根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）：

变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

关键词：医疗器械 备案 体外诊断试剂