一、制定《京津冀药品批发企业许可管理规定》的背景和意义是什么？

为推进京津冀区域协同战略，深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，更好满足京津冀药品经营企业发展合作现实需求，促进三地药品流通行业高质量发展。京津冀三地药品监管部门结合区域实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和规章要求，研究起草《京津冀药品批发企业许可管理规定》，对京津冀三地药品批发许可管理作出统一而详细的规定。

二、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的起草过程是怎样的？

2024年初，京津冀药品流通协同监管政策研讨会在天津召开，京津冀三地药品监管部门就规范落实《药品经营和使用质量监督管理办法》的各项要求，统一京津冀药品经营（批发）许可管理各项规定达成原则共识，议定由天津市药监局牵头，北京、河北配合做好出台落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和京津冀药品批发企业许可管理规定等相关文件的工作。2024年2月，天津市药监局拟定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》及附件等文件。2024年3月，三地药品监管部门对讨论和交流的草拟稿进行了5次修改完善，于2024年4月1日向社会公开征求意见，共收到社会各界意见建议277条。2024年5月征求意见结束后，京津冀三地药品监管部门认真对征集到的意见建议进行梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2024年11月1日、11月8日，京津冀三地药品监管部门再次召集部分重点药品批发企业进行讨论，对相关的数据和内容进行了论证，对具体条款进行了细化和完善。2024年11月30日，三地药品监管部门对《京津冀药品批发企业许可管理规定》及其附件进行了完善核定。文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，前期调研、草拟、公开征求意见、送审、公平竞争审查、审议和发布等环节均符合法定要求，最终形成了《京津冀药品批发企业许可管理规定》。

三、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的主要内容有哪些？

文件主要是对京津冀药品批发许可管理做了统一而详细的规定，对三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品法律法规的规定进行了统一。文件正文共六个章节，分别为总则，申请、受理、审查与许可决定，许可证管理，变更、重新审查发证、补发与注销，委托储存和异地设库，附则；正文后附三个附件，分别为《京津冀药品现代物流实施细则》、《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》、《药品经营许可证证面内容说明》，分别对京津冀三地药品现代物流开办条件、验收标准和证面内容做出了明确而具体的规定。特别是《京津冀药品现代物流实施细则》，首次从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求等，为三地在今后统一药品批发企业申办、现场验收等方面确立了文件依据。