四、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的主要亮点有哪些？

1.申办流程规范一致。京津冀申办药品批发企业统一申办标准、相同申办程序和申报材料，许可证编码方式统一编排，经营方式、经营范围、经营地址统一表述，京津冀三地药品批发企业申办同质同标。

2.仓储面积要求相同。在京津冀范围内申办新的药品批发企业，仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与经营规模相适应的整件货和零货储存区域，其中，整件货储存区应当设有自动化仓库。自动化立体仓库或自动化密集库的托盘货位不少于2500个。开办三方物流企业，应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或总容积不少于60000立方米。整件货储存区应当配置自动化立体仓库或自动化密集库，容积不少于25000立方米。自动化立体仓库与自动化密集库的托盘货位数总和不少于5000个（以1.2米×1米标准托盘计）。零货拣选系统货位不少于3500个。

3.仓库设施设备统一。要求入出库管理达到自动化要求，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、货架有轨穿梭车、分拣机，必要时辅助用的自动导引车、电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。整件货储存区应建有自动化立体仓库或自动化密集库，能够实现对整件货的自动化存取作业。自动化立体仓库货架高度在7米或以上，货架内安装巷道堆垛机，堆垛机不少于3台；自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内安装货架有轨穿梭车，穿梭车不少于6台。

4.人员配备统一。要求企业设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门、配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

企业设立自营分库的，每跨省增加一个分库应增加配备1名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。设立分库的第三方物流企业需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个分库应增加配备1名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。

五、《京津冀药品批发企业许可管理规定》何时实施？适用范围是什么？

本规定自2025年8月1日起实施，适用于京津冀三地药品批发以及药品委托储存、运输活动的许可办理和经营管理工作。

六、经营放射性药品以及专营中药饮片、冷藏冷冻生物制品的批发企业有哪些要求？

从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。申办专营冷藏、冷冻类生物制品的批发企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积原则上不少于5000平方米，其中阴凉库使用面积应达到2000平方米以上。根据经营中药饮片的特殊温度要求以及药品特性设置相应专门仓库。鼓励专营冷藏、冷冻类生物制品或者中药饮片的企业，实现《京津冀药品现代物流实施细则》规定的药品现代物流要求。