一、主要职责

（一）负责本市药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家有关药品、医疗器械和化妆品监管工作的法律、法规、规章和政策。拟订并组织实施本市有关药品、医疗器械和化妆品的监管规划、计划。组织起草有关地方性法规、政府规章草案并组织实施。研究拟订本市鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术、新产品的管理与服务政策。

（二）负责本市药品、医疗器械和化妆品标准管理工作。贯彻实施国家药品、医疗器械和化妆品标准，制定和发布地方性技术标准和技术规范并监督实施。组织实施分类管理制度。配合有关部门实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册、审批、备案的相关工作和监督管理。完善审评审批服务便利化措施并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。组织实施研制质量管理规范。组织实施生产质量管理规范并依职责监督实施。组织实施经营、使用质量管理规范并监督实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展本市药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担本市药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责本市执业药师注册工作，指导监督本市执业药师继续教育管理工作。

（七）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查，落实检查制度。依职责查处药品、医疗器械和化妆品生产环节，药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台经营环节的违法行为。负责直接接触药品的包装材料（含容器）的质量监督管理。

（八）负责本市药品、医疗器械和化妆品监督管理领域的对外交流与合作。

（九）负责指导区级药品、医疗器械和化妆品经营、使用的行政执法工作。

（十）负责本系统安全生产管理工作。

（十一）配合有关部门推动招商引资工作。

（十二）负责本系统人才队伍建设工作。

（十三）市委、市政府和市市场监督管理委员会交办的其他事项。

（十四）职能转变。

1.强化事中事后监管。转变管理理念，创新监管方式，强化全过程质量安全风险管理，完善药品、医疗器械全生命周期监管制度，加强信用监管，实施联合惩戒，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

2. 有效提升服务水平。提高行政审批效率，完善制度、优化流程，营造激励创新、保护合法权益环境。

3. 全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进追溯体系建设，督促企业落实主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

4.市执业药师协会负责执业药师继续教育管理工作，市药品监督管理局应当加强对有关工作的指导和监督，做好执业药师注册工作。

（十五）有关职责分工。

1.与药品监督管理有关的职责分工。市药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。各区市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.与市卫生健康委员会的有关职责分工。市药品监督管理局会同市卫生健康委员会建立重大药品不良反应、医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与市商务局的有关职责分工。市商务局负责拟订药品流通发展规划和政策，市药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与市公安局的有关职责分工。市公安局负责组织实施药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。市药品监督管理局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

二、内设机构

（一）综合处（网络安全和信息化办公室、信访处）。负责机关日常运转。承担信息、安全、保密、信访、政务公开、绩效、对外交流与合作、信息化、新闻宣传、安全保卫等工作。承担财务、后勤工作。牵头组织人大代表建议、政协委员提案办理工作。牵头负责网络安全和信息化相关工作，统筹协调、组织推动网络内容建设、网络安全和信息化建设工作等。

（二）政策法规处（政务服务处）。组织起草有关地方性法规及政府规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉、行政赔偿、听证、案件审核等工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。组织协调政务服务工作。

（三）药品注册管理处。组织拟订药品地方性标准、技术指导原则并监督实施。拟订并组织实施地方性药品注册管理相关制度。监督实施国家药品注册相关法规及药典等国家药品标准、技术指导原则。依法承担药品、直接接触药品包装材料、药用辅料以及医院制剂注册相关工作。承担药品研制现场核查的组织协调工作。依职责协调查处违法违规行为。

（四）药品监督管理处。监督实施药品生产、经营相关法规、质量管理规范。组织开展药品生产、医疗机构制剂、药品批发企业、零售连锁总部监督管理工作。组织开展医疗机构制剂配制、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产的监督管理。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展互联网第三方平台销售药品监督管理工作。依职责组织查处违法违规行为。指导区药品监督管理工作。

（五）医疗器械注册管理处。组织制定、修订和发布医疗器械地方性标准并监督实施。拟订并组织实施地方性医疗器械注册管理相关制度。研究拟订本市鼓励医疗器械新技术、新产品的注册与审评审批服务便利化措施并组织实施。监督实施国家医疗器械注册相关法规和技术规范。负责医疗器械注册的相关工作。承担医疗器械研制现场核查的组织协调工作。依职责协调查处违法违规行为。

（六）医疗器械监督管理处。监督实施医疗器械生产、经营相关法规、质量管理规范。组织开展医疗器械生产监督管理工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。组织开展第三方平台互联网销售医疗器械监督管理工作。依职责组织查处违法违规行为。指导区医疗器械监督管理工作。

（七）化妆品监督管理处。负责进口和国产化妆品备案监督管理工作。负责化妆品生产许可、变更事项办理，组织开展化妆品生产企业的监督管理工作。监督实施化妆品生产、经营相关法规、标准、分类规则、技术指导原则。组织化妆品质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展化妆品不良反应监测并依法处置。承担化妆品生产现场核查的组织协调工作。依职责组织查处违法违规行为。指导区化妆品监督管理工作。

（八）机关党委办公室（与人事处合署办公）。负责机关党委和机关纪委日常工作。承担机关和所属单位的机构编制、干部人事、劳动工资等工作。协调指导机关和所属单位工会、共青团、妇联等群众组织工作。承担机关离退休干部工作，指导所属单位离退休干部工作。

（九）第一至第五药品监督管理办公室。负责所派驻片区范围内的药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查和处罚，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台检查和处罚。

第一药品监督管理办公室片区范围为：天津经济技术开发区、天津港保税区、天津滨海高新技术产业开发区、天津东疆保税港区、中新天津生态城，以及滨海新区塘沽街、新港街、新村街、新北街、杭州道街、新河街、大沽街、北塘街、胡家园街、新城镇、汉沽街、寨上街、茶淀街、杨家泊镇。

第二药品监督管理办公室片区范围为：西青区。

第三药品监督管理办公室片区范围为：河东区、河西区、东丽区、津南区、静海区，以及滨海新区大港街、海滨街、古林街、太平镇、中塘镇、小王庄镇。

第四药品监督管理办公室片区范围为：和平区、河北区、红桥区、北辰区、宁河区。

第五药品监督管理办公室片区范围为：南开区、武清区、宝坻区、蓟州区。