天津市药品监督管理局

药品监督管理办公室工作职责

按照中共天津市委机构编制委员会《关于设置市药品监督管理局派驻片区药品监管机构的批复》（津党编发〔2019〕1号），市药品监督管理局第一至第五药品监督管理办公室负责派驻片区范围内的药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查和处罚，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台检查和处罚。为进一步明确和细化职责，根据市药品监督管理局工作实际，制定药品监督管理办公室工作职责如下：

一、宣传贯彻执行国家和天津市出台的有关药品、医疗器械和化妆品监管工作的法律、法规、规章和政策；

二、负责派驻片区范围内的药品生产环节（含医疗机构制剂配制）的检查和处罚；

三、负责派驻片区范围内的医疗器械、化妆品生产环节的检查和处罚；

四、负责派驻片区范围内的药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚；

五、负责对派驻片区辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业开展日常监督检查；

六、负责派驻片区范围内的药品生产环节（含化妆品、医疗器械生产环节，下同）以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台举报处置工作；

七、按计划实施派驻片区范围内的药品生产环节及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督抽检；

八、配合有关处室对派驻片区范围内企业发生的严重药品不良反应或者药品聚集性事件开展调查，依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定；对企业开展药品不良反应监测工作进行检查和处罚；

九、按照药品安全突发事件等级，配合有关处室开展派驻片区范围内药品安全突发事件处置和调查工作；

十、监督派驻片区范围内的药品、医疗器械、化妆品生产企业以及药品批发、零售连锁总部实施问题药品、医疗器械、化妆品的召回；

十一、参与派驻片区范围内的药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构日常监管及违法行为查处工作；

十二、参与有关部门组织的派驻片区范围内的药品、医疗器械、化妆品质量管理体系考核、生产许可现场检查工作；

十三、受市药监局指派，督查、督导相关区市场监管局对派驻片区范围内的药品零售和使用，医疗器械、化妆品经营和使用环节开展日常监督管理；

十四、做好与派驻片区范围内的区市场监管局在药品、化妆品、医疗器械监管方面的沟通、协调与相互配合；

十五、承办领导交办的其他工作。