【废止】天津市药品监督管理局关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告

各监管办、各区市场监管局、有关处室、有关直属单位：

《天津市药品监督管理局关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告》已经我局2019年7月17日第6次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。

2019年7月31日

（此件主动公开）

天津市药品监督管理局关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等相关法规要求，天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）制定了公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质的工作流程和规定，现予以发布。

一、生产企业

（一）对于已取得《医疗器械生产许可证》的企业

　　企业主动提出注销申请或《医疗器械生产许可证》到期后未延续的，由市药监局通过政务网站发布注销公告。

在监督检查中发现医疗器械生产企业不具备原生产许可条件且无法取得联系的，列为拟注销企业，由市药监局通过政务网站对企业名单进行公示，公示期为60日。公示期满，对于未向市药监局提交书面说明的企业，由市药监局通过政务网站发布注销公告。

（二）对于已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（以下简称《生产备案凭证》）的企业

　　企业主动提出《生产备案凭证》取消申请的，由市药监局在其《生产备案凭证》信息中予以标注，并通过政务网站向社会公告取消其《生产备案凭证》。

在监督检查中发现医疗器械生产企业现状与备案信息不符且无法取得联系的，列为拟取消《生产备案凭证》企业，由市药监局通过政务网站对企业名单进行公示，公示期为60日。公示期满，对于未向市药监局提交书面说明的企业，由市药监局在其《生产备案凭证》信息中予以标注，并通过政务网站向社会公告取消其《生产备案凭证》。

二、经营企业

（一）对于已取得《医疗器械经营许可证》的企业

　　企业主动提出注销申请或《医疗器械经营许可证》到期后未延续的，由企业所在地区市场监督管理局（以下简称“区市场监管局”）通过政务网站发布注销公告。

　　在监督检查中发现医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，列为拟注销企业，由区市场监管局通过政务网站对企业名单进行公示，公示期为60日。公示期满，对于未向区市场监管局提交书面说明的企业，由区市场监管局通过政务网站发布注销公告。

（二）对于已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称《经营备案凭证》）的企业

企业主动提出《经营备案凭证》取消申请的，由区市场监管局在其《经营备案凭证》信息中予以标注，并通过政务网站向社会公告取消其《经营备案凭证》。

在监督检查中发现医疗器械经营企业现状与备案信息不符且无法取得联系的，列为拟取消《经营备案凭证》企业，由区市场监管局通过政务网站对企业名单进行公示，公示期为60日。公示期满，对于未向区市场监管局提交书面说明的企业，由区市场监管局在其《经营备案凭证》信息中予以标注，并通过政务网站向社会公告取消其《经营备案凭证》。

三、有关说明

医疗器械生产经营企业已被药品监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，不适用于此规定。