天津市药品监督管理局

关于开展2019年医疗器械临床试验

监督抽查工作的通知

各有关单位：

为加强医疗器械临床试验监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018〕45号），我局于近期组织开展2019年医疗器械临床试验监督抽查工作，现将有关事项通知如下：

一、检查时间

2019年11月（抽查项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知）。

二、检查项目

在审的第二类医疗器械产品注册申请涉及临床试验项目。

三、问题处置

在临床试验核查中发现试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定;对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。

天津市药品监督管理局

2019年11月8日