天津市药品监督管理局文件

 

津药监法〔2019〕29号

 

 

关于印发《天津市药品监督管理局关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法><中华人民共和国疫苗管理法>的实施方案》的通知

 

各区市场监管局、局机关各处室、各监管办：

为做好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》学习宣传贯彻工作，市药监局制定了《天津市药品监督管理局关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法><中华人民共和国疫苗管理法>的实施方案》，现予印发，请依职责落实。

 

 

天津市药品监督管理局

关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品

管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

的实施方案

 

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过修订草案，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，两部法律均自2019年12月1日起施行。为了贯彻“四个最严”的要求，切实把国家药品监督管理局关于《药品管理法》《疫苗管理法》（以下简称“两法”）学习宣传贯彻的要求落实到实处，推进我市药品安全监管工作，结合实际情况，制定本实施方案。

一、深刻认识“两法”的重要意义

药品关系到人民群众健康，事关经济社会发展大局，疫苗更是关系到公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。“两法”的颁布施行，全面落实了中央决策部署和“四个最严”要求，以立法助推改革，以立法加强监管，以立法保障民生，必将在保障公众安全用药、激励产业创新发展等方面发挥极其重要的作用。《疫苗管理法》更是全球首部综合性疫苗管理法律，充分体现了党中央对疫苗的高度重视，对促进疫苗产业创新和行业健康发展，对重塑人民群众疫苗安全信心，对保护和促进公众健康，具有重要意义。

二、总体要求

各单位要以党的十九大和十九届二中、三中全会精神为指导，认真贯彻落实党中央、国务院关于药品、疫苗安全监管重要指示批示精神和“四个最严”的要求。坚持以维护广大人民群众最根本利益作为出发点和落脚点，充分认识宣传贯彻“两法”的重要性和必要性，深刻领会“两法”立法目的和立法精神，积极开展学习、宣传和培训工作。抓紧制定完善相关配套制度，全面履行药品、疫苗监管职责，强化执法检查，严厉打击违法行为，积极保障公众用药安全。

三、具体工作安排

（一）认真组织宣传培训，强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。

1.制定宣贯“两法”工作方案，明确工作任务与工作责任。将宣贯“两法”纳入普法责任清单，落实“谁执法、谁普法”的普法责任制。

2.加强领导干部“两法”学习，紧抓关键少数。市药监局安排党组理论中心组专题学习，为领导干部讲授“两法”立法背景和基本框架，深刻认识“两法”的重要意义。

3.组织全市“两法”宣贯会。市药监局将组织一次全市“两法”宣贯会，邀请国家药监局相关领导为市区两级政府领导、各级药品监管部门领导、全市药品生产、批发、零售连锁企业和部分执法人员，针对“两法”的立法精神和新要求进行讲解。

4. 各级药品监管部门要采取集中学习和自学相结合的方式，组织执法人员对“两法”进行全面系统深入的学习。市药监局将分批、分层次组织开展执法人员培训，集中讲解“两法”立法背景及主要内容，加深执法人员对“两法”的理解。

5.面向全市药品生产经营企业、使用单位解读“两法”。按照药品全生命周期管理，结合监管职责分工，分别举办药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位的法定代表人（负责人）和关键岗位专题培训，企业法定代表人（负责人）必须全部参加学习；分别举办企业法定代表人（负责人）交流、汇报、研讨会；督促企业开展员工内部学习，疫苗相关企业要做到全员学习。帮助企业经营者深刻领会“两法”新要求，介绍政策走向，提升监管相对人主体责任意识。

6.组织形式多样的宣传活动，扩大“两法”宣传的覆盖面和影响力。各级药品监管部门要结合“全国安全用药月”活动，邀请电台、电视台、报刊、网络等媒体对“两法”开展广泛深入的宣传活动。各级药品监管部门在门户网站上设置“两法”宣传专栏，发布“两法”的相关解读、知识要点和宣传信息，并将相关信息推送到政务微博、微信公众号等新媒体上；印刷内容丰富、主题鲜明、通俗易懂的“两法”宣传画，在各级药品监管部门、药品生产经营企业及公共场所张贴，并组织播放公益短片。各区市场监管局要组织开展“两法”“六进”活动，通过公益活动、讲座、现场咨询等群众喜闻乐见的形式，以引领广大群众掌握“两法”知识、安全合理用药、依法维权为重点，加大对安全合理用药的普及力度，使“两法”家喻户晓，深入人心。

（二）建立健全药品安全监管长效机制，加强职业化、专业化监管队伍建设。

1.修订完善“两法”配套的制度文件。全面清理药品监管现有规范性文件，对与“两法”规定不一致、不符合新形势要求的，要及时修订、废止；完善药品监管工作操作层面的各项程序、流程、制度、规范，为实现科学监管提供更加有力的制度保障。

2.市药监局与相关部门协调联动，推动出台《天津市关于落实改革和完善疫苗管理体制的实施方案》，切实落实中央关于疫苗监管的总体部署。

3.组织“两法”风险防控评估，提高风险防控意识。各级药品监督管理部门结合药品监管实际，组织专题风险防控分析会议，对照“两法”逐条分析，查找梳理风险隐患和工作差距，研究防控风险对策，落实药品全生命周期监管责任，提升风险管控能力。

4.加强职业化、专业化药品监管队伍建设，提升监管能力。按照“两法”要求，积极协调相关部门，通过培养、招录、资源整合等方式遴选一批作风过硬、业务精良的检查员，建立与我市医药产业规模和检查任务相匹配的职业化、专业化检查员队伍。定期组织业务培训和实战演练，不断的提升监管队伍的整体素质和业务能力。

（三）加强监督管理，依法严厉打击药品领域违法行为。

1. 严格落实“四个最严”要求，遵照“两法”及相关规定，强化日常监管和飞行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为，严格执行“处罚到人”的规定。

2.强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证后，各级药品监督管理部门药随时对质量管理规范执行情况进行检查。

3. 加强案件查处，推进行刑衔接，完善信息共享、案情通报、案件移送制度，依法严厉打击药品违法犯罪行为。强化监管信息公开的震慑作用，依法曝光一批“两法”实施后的典型案件。

四、相关要求

（一）加强组织领导。学习宣贯“两法”是今明两年的重点任务，各级药品监督管理部门要把宣传贯彻“两法”列入当前重要工作议事日程，加强组织领导，领导要带头学习“两法”，落实国家药监局宣贯“两法”各项要求。

（二）压实工作责任。各级药品监督管理部门要认真组织、周密部署、明确任务、落实责任，建立相应的人员和财政经费投入保障机制。特别要抓实对监管相对人的宣传培训工作，对法定代表人（负责人）不参加学习培训的企业加大监管力度。市药监局将适时组织“两法”宣贯工作专项调研和检查，确保“两法”宣贯工作落到实处。

（三）营造共治格局。强化与市场监管、卫生健康、医保、公安等政府机关部门的相互协调配合，形成有效的监管合力。引导监管相对人、新闻媒体、社会公众积极参与“两法”学习宣传，结合“全国安全用药月”宣传活动，全方位推进“两法”宣贯工作，形成药品安全社会共治共享的有利格局。

（四）做好经验总结。市药监局相关处室、各药品监管办、各相关事业单位、各区市场监管局应及时总结“两法”宣传工作中好的经验和做法，以及反映出的问题和建议，有关情况请及时报送市药监局。

 

附件：学习宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》任务分工表

 

天津市药品监督管理局

2019年10月23日

（此件主动公开）                                 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

天津市药品监督管理局                  2019年10月23日印发